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릴리 '프라수그렐' 검토기간 연장, 승인 늦춰져
약에 의한 우려 때문은 아니야, 승인 무난할 것으로 기대
윤현세 기자
기사입력: 2008-06-25 07:30:39
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FDA는 릴리과 다이찌 산교의 항응혈제 프라수그렐(prasugrel)에 대한 검토 기간이 연장 됐다고 말했다. 이로써 프라수그렐에 대한 FDA 승인 결정이 3개월 정도 늦춰진다.
한 분석가는 프라수그렐이 새로운 검토기간 내에 승인을 받을 것으로 예상. 검토 기간 연장이 프라수그렐에 대한 FDA의 우려를 나타낸 것은 아니라고 밝혔다.
릴리 관계자는 FDA가 프라수그렐에 대한 추가 자료를 오는 9월 26일까지는 검토 완료 할 것이라고 말했다.
FDA는 그 동안 프라수그렐에 대한 추가 자료를 요청 한 것으로 알려졌다. 그러나 릴리측은 어떤 자료를 더 요청 받았는지에 대한 언급은 거부했다.
프라수그렐은 승인시 ‘플라빅스(Plavix)’의 경쟁품이 될 것으로 기대 모았던 릴리와 다이찌의 핵심 신약.
프라수그렐의 승인 이후의 매출에 대해서는 분석가들의 전망이 나뉘고 있다. 한 전문가는 프라수그렐이 수십억 달러 매출을 올릴 것으로 예상하는 반면 다른 전문가들은 작년에 발표된 임상 실험 결과 프라수그렐에 대한 전망이 어두운 것으로 내다보고 있다.
작년에 발표된 논문에서 프라수그렐은 플라빅스보다 심장질환 예방 효과는 뛰어났지만 심각한 출혈 발생 위험이 높은 것으로 나타났다.
릴리와 다이찌는 만명의 급성 관상동맥질환 환자에 대해 프라수그렐과 플라빅스간의 효과를 비교하는 또 다른 임상 실험을 이미 착수했다고 발표했다.
한 분석가는 프라수그렐이 새로운 검토기간 내에 승인을 받을 것으로 예상. 검토 기간 연장이 프라수그렐에 대한 FDA의 우려를 나타낸 것은 아니라고 밝혔다.
릴리 관계자는 FDA가 프라수그렐에 대한 추가 자료를 오는 9월 26일까지는 검토 완료 할 것이라고 말했다.
FDA는 그 동안 프라수그렐에 대한 추가 자료를 요청 한 것으로 알려졌다. 그러나 릴리측은 어떤 자료를 더 요청 받았는지에 대한 언급은 거부했다.
프라수그렐은 승인시 ‘플라빅스(Plavix)’의 경쟁품이 될 것으로 기대 모았던 릴리와 다이찌의 핵심 신약.
프라수그렐의 승인 이후의 매출에 대해서는 분석가들의 전망이 나뉘고 있다. 한 전문가는 프라수그렐이 수십억 달러 매출을 올릴 것으로 예상하는 반면 다른 전문가들은 작년에 발표된 임상 실험 결과 프라수그렐에 대한 전망이 어두운 것으로 내다보고 있다.
작년에 발표된 논문에서 프라수그렐은 플라빅스보다 심장질환 예방 효과는 뛰어났지만 심각한 출혈 발생 위험이 높은 것으로 나타났다.
릴리와 다이찌는 만명의 급성 관상동맥질환 환자에 대해 프라수그렐과 플라빅스간의 효과를 비교하는 또 다른 임상 실험을 이미 착수했다고 발표했다.
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