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제협 "생동성 공개 국민불신 조장"
이창진 기자
기사입력: 2008-06-27 16:53:32
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제약계가 내일(28일)로 예정된 의협의 생동성 공개를 앞두고 강한 우려감을 표명했다.
제약협회는 27일 '생동성시험 미확보 검토불가 품목에 발표에 대한 제약업계의 입장'을 통해 "의협의 생동성 품목 발표는 국민 불신을 조장하고 국민건강에 도움이 되지 않을 것"이라며 밝혔다.
협회는 "의약품에 대한 환자와 의사의 신뢰는 치료 효과를 더 높이는 반면 약효에 대한 의구심은 누구에게도 도움이 되지 않는다"며 품목공개에 따른 신뢰감 저하에 우려감을 표했다.
제약협회는 이어 "당시에는 규정상 자료보존에 대한 명확한 규정이 없어 허가 이후 모든 과정이 마무리된다고 판단했고 생동기관도 자료 관리에 만전을 다하지 못했다"면서 "이로 인해 식약청에 추후 자료 제출 요청시 상세자료를 일부 제출하지 못했다"며 미흡한 제도에 따른 불가피성을 설명했다.
현재 생동성시험자료 미확보 또는 검토불가 576품목 중 2007년 재평가가 실시된 140품목은 심사가 완료됐고 올해 160 품목, 내년 250품목 등 검증절차를 거치고 있는 상황이다.
협회는 "생동성시험은 동일한 성분의 제제가 생체이용률에 있어 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하기 위한 시험으로 보험재정 절감과 대체조제를 위해 마련됐다"며 "업계는 최근 2조원에 달하는 생산관리 투자를 65개사가 투자해 의약품 품질 향상에 적극 노력하고 있다"고 피력했다.
제약협회는 "의약품 생산 및 품질 관리를 강화하여 의약품의 효과와 제제의 안정성 확보에 주력하고 있다"면서 "제네릭도 이와 동일하게 관리해 효과와 안전성 등이 충분히 보증되도록 더욱 노력하겠다"며 의협 공개방침의 유보를 우회적으로 내비쳤다.
제약협회는 27일 '생동성시험 미확보 검토불가 품목에 발표에 대한 제약업계의 입장'을 통해 "의협의 생동성 품목 발표는 국민 불신을 조장하고 국민건강에 도움이 되지 않을 것"이라며 밝혔다.
협회는 "의약품에 대한 환자와 의사의 신뢰는 치료 효과를 더 높이는 반면 약효에 대한 의구심은 누구에게도 도움이 되지 않는다"며 품목공개에 따른 신뢰감 저하에 우려감을 표했다.
제약협회는 이어 "당시에는 규정상 자료보존에 대한 명확한 규정이 없어 허가 이후 모든 과정이 마무리된다고 판단했고 생동기관도 자료 관리에 만전을 다하지 못했다"면서 "이로 인해 식약청에 추후 자료 제출 요청시 상세자료를 일부 제출하지 못했다"며 미흡한 제도에 따른 불가피성을 설명했다.
현재 생동성시험자료 미확보 또는 검토불가 576품목 중 2007년 재평가가 실시된 140품목은 심사가 완료됐고 올해 160 품목, 내년 250품목 등 검증절차를 거치고 있는 상황이다.
협회는 "생동성시험은 동일한 성분의 제제가 생체이용률에 있어 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하기 위한 시험으로 보험재정 절감과 대체조제를 위해 마련됐다"며 "업계는 최근 2조원에 달하는 생산관리 투자를 65개사가 투자해 의약품 품질 향상에 적극 노력하고 있다"고 피력했다.
제약협회는 "의약품 생산 및 품질 관리를 강화하여 의약품의 효과와 제제의 안정성 확보에 주력하고 있다"면서 "제네릭도 이와 동일하게 관리해 효과와 안전성 등이 충분히 보증되도록 더욱 노력하겠다"며 의협 공개방침의 유보를 우회적으로 내비쳤다.
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