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안전관리 책임자, 약사는 되고 의사는 안돼
'약사-한약사' 자격제한에 일부 다국적사 볼멘소리
박진규 기자
기사입력: 2008-08-20 11:52:18
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의약품 안전관리 책임자 의무고용제 시행을 앞두고 두고 다국적 제약사 쪽에서 볼멘 소리가 나오고 있다.
관련 규정(개정 약사법 시행규칙)에 안전관리책임자의 자격을 약사나 한약사로 제한하고 있기 때문이다.
시행규칙에 따르면 오는 10월 8일부터 의약품의 제조판매품목허가를 받은 자나 의약품 수입업자는 신약 등의 재심사, 의약품의 재평가, 의약품의 안전성 정보관리, 그리고 기타 시판 후 안전관리를 위해 약사나 한약사 자격을 갖고 있는 1명 이상의 안전관리책임자를 두고 이를 식약청장에 신고해야 한다.
그러나 다국적 제약사 쪽에서는 시판 후 안전관리 업무를 의사가 총괄하도록 하고, 잘 운영하고 있는 회사가 많은데 이제 와서 책임자 자격을 약사로 제한하는 것은 불합리하다는 입장이다.
A사 한 고위 관계자는 “우리 회사의 경우만 하더라도 의사가 시판 후 안전관리 업무를 총괄하면서 24시간 상시 보고체계를 운영하고 있다”며 “의사, 약사, 간호사 등 의료인이면 책임을 맡을 수 있도록 제도를 손질해야 한다”고 말했다.
다국적 제약사들이 이 같은 지적에 대해 식약청은 검토해 볼 수 있다는 반응을 보였다.
한 관계자는 “약사 중심의 의약품 관리체계를 구축하고 있는 일본의 제도와 기존 약사법령을 참조해 이처럼 자격제한을 둔 것으로 보인다”면서 “국회 상임위가 구성되면 정부와 국회가 함께 이 문제를 논의할 필요가 있다”고 말했다.
관련 규정(개정 약사법 시행규칙)에 안전관리책임자의 자격을 약사나 한약사로 제한하고 있기 때문이다.
시행규칙에 따르면 오는 10월 8일부터 의약품의 제조판매품목허가를 받은 자나 의약품 수입업자는 신약 등의 재심사, 의약품의 재평가, 의약품의 안전성 정보관리, 그리고 기타 시판 후 안전관리를 위해 약사나 한약사 자격을 갖고 있는 1명 이상의 안전관리책임자를 두고 이를 식약청장에 신고해야 한다.
그러나 다국적 제약사 쪽에서는 시판 후 안전관리 업무를 의사가 총괄하도록 하고, 잘 운영하고 있는 회사가 많은데 이제 와서 책임자 자격을 약사로 제한하는 것은 불합리하다는 입장이다.
A사 한 고위 관계자는 “우리 회사의 경우만 하더라도 의사가 시판 후 안전관리 업무를 총괄하면서 24시간 상시 보고체계를 운영하고 있다”며 “의사, 약사, 간호사 등 의료인이면 책임을 맡을 수 있도록 제도를 손질해야 한다”고 말했다.
다국적 제약사들이 이 같은 지적에 대해 식약청은 검토해 볼 수 있다는 반응을 보였다.
한 관계자는 “약사 중심의 의약품 관리체계를 구축하고 있는 일본의 제도와 기존 약사법령을 참조해 이처럼 자격제한을 둔 것으로 보인다”면서 “국회 상임위가 구성되면 정부와 국회가 함께 이 문제를 논의할 필요가 있다”고 말했다.
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