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이르면 내년 '복합제 카피약' 생동성 의무화
식약청, 국회 업무보고서 단계적 확대 계획 밝혀
박진규 기자
기사입력: 2008-09-09 10:30:57
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식품의약품안전청은 9일 국회 보건복지위 업무보고에서 복합제 제네릭에 대해서도 생동성시험을 의무화하겠다는 방침을 밝혔다.
식약청은 이날 업무보고에서 "언론에서 복합성분 제네릭 의약품의 경우 약효 등에 대한 임상 검증 없이 시판 허가되고 있는데 대해 문제를 제기하고 있다"며 "복합성분 의약품 등 생동성 입증대상을 단계적으로 확대해 나가겠다"고 밝혔다.
이를 위해 식약청은 생동성 종합대책 TF팀을 꾸려 생동성 입증 우선 대상 품목 분류와 전문가 등 의견수렴 과정을 거쳐 생동성 확대 품목에 대한 단계별 로드맵과 생동성시험 관리 전반에 대한 제도개선 방안을 마련하기로 했다.
이에 따라 이르면 내년부터 복합제 제네릭 의약품에 대해서도 생동성이 의무화 될 가능성이 높아 보인다.
식약청은 현재 복합제 제네릭 등 생동성 시험 대상이 아닌 카피약은 비교용출 시험과 GMP를 통해 품질을 관리하고 있다. 그러나 이런 제도적 한계는 생동성 미입증 제네릭의 양산을 불러왔다.
대표적인 경우가 한국얀센의 통증치료제 '울트라셋' 카피약으로, 무려 170품목이 비교용출 시험만 거쳐 시판 허가를 받자 다국적제약사는 물론 의사협회까지 나서 식약청에 안전성 문제를 제기했다.
식약청은 현재 전체 대상품목(2만1210품목) 가운데 74%가 허가 체계상 생동성 입증 추진 대상인데, 나머지 26%에 대해서도 향후 추가 확대를 검토하겠다고 말했다.
식약청은 이날 업무보고에서 "언론에서 복합성분 제네릭 의약품의 경우 약효 등에 대한 임상 검증 없이 시판 허가되고 있는데 대해 문제를 제기하고 있다"며 "복합성분 의약품 등 생동성 입증대상을 단계적으로 확대해 나가겠다"고 밝혔다.
이를 위해 식약청은 생동성 종합대책 TF팀을 꾸려 생동성 입증 우선 대상 품목 분류와 전문가 등 의견수렴 과정을 거쳐 생동성 확대 품목에 대한 단계별 로드맵과 생동성시험 관리 전반에 대한 제도개선 방안을 마련하기로 했다.
이에 따라 이르면 내년부터 복합제 제네릭 의약품에 대해서도 생동성이 의무화 될 가능성이 높아 보인다.
식약청은 현재 복합제 제네릭 등 생동성 시험 대상이 아닌 카피약은 비교용출 시험과 GMP를 통해 품질을 관리하고 있다. 그러나 이런 제도적 한계는 생동성 미입증 제네릭의 양산을 불러왔다.
대표적인 경우가 한국얀센의 통증치료제 '울트라셋' 카피약으로, 무려 170품목이 비교용출 시험만 거쳐 시판 허가를 받자 다국적제약사는 물론 의사협회까지 나서 식약청에 안전성 문제를 제기했다.
식약청은 현재 전체 대상품목(2만1210품목) 가운데 74%가 허가 체계상 생동성 입증 추진 대상인데, 나머지 26%에 대해서도 향후 추가 확대를 검토하겠다고 말했다.
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