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울트라셋 제네릭 봇물…'무엇이 문제인가'
한국얀센, 생동성 생략-오리지널 특허 유효 등 지적
박진규 기자
기사입력: 2008-08-28 19:16:51
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한국얀센의 진통제 울트라셋 제네릭 발매를 목전에 두고 논란이 확산되고 있는 가운데, 얀센 쪽이 울트라셋 제네릭의 문제점을 조목조목 지적하고 나서 주목된다.
얀센은 28일 각 언론사에 배포한 '보도 참고자료를 통해' "인체시험을 거치지 않은 울트라셋 제네릭이 9월1일부터 봇물을 이룰 것이라며 복합제 제네릭에 대한 생물학적 동등성 논쟁이 가열될 것으로 내다봤다.
얀센은 지난해 8월 약가를 받은 울트라셋 제네릭이 67개, 울트라셋의 절반용량인 세미 제네릭이 37개에 이른다며 이들 제네릭은 울트라셋이 트라마돌과 아세트아미노펜의 복합제라는 이유로 '비교용출시험만' 거쳐 시판이 허가됐다고 지적했다.
그러면서 의사협회가 최근 "복합제 제네릭에 대해서도 생물학적 동등성 시험을 실시해야 한다"고 복지부와 식약청에 의견서를 제출한 사실을 알렸다.
울트라셋 제네릭의 보험약가가 동일가로 발매된다는 점도 문제점으로 지적됐다. 울트라셋 제네릭은 모두 퍼스트제네릭으로 등재돼 울트라셋 제네릭 67개는 240원, 세미 제네릭은 160원으로 똑같은 약가가 책정됐다는 것이다.
얀센은 또 울트라셋 제네릭을 판촉하고 있는 일부 제네릭업체는 생동성시험을 거치지 않았는데도 판촉용 전단지에 생동성 시험을 실시했다고 허위사실을 기재하다 적발되자 '단순실수'라고 발뺌한 사실도 알렸다.
얀센은 특히 울트라셋정은 트라마톨과 아세트아미노펜의 가장 이상적인 적합비율을 찾아낸 것이 인정되어 2012년까지 조성물 특허를 보장받았다며 이들 제네릭은 이같은 특허를 무시하고 시판되는 제품이라고 주장했다.
이에 따라 특허가 유효한 상태서 판매될 제네릭에 대해서는 법적 권리를 주장할 예정이라고 얀센은 강조했다.
얀센은 28일 각 언론사에 배포한 '보도 참고자료를 통해' "인체시험을 거치지 않은 울트라셋 제네릭이 9월1일부터 봇물을 이룰 것이라며 복합제 제네릭에 대한 생물학적 동등성 논쟁이 가열될 것으로 내다봤다.
얀센은 지난해 8월 약가를 받은 울트라셋 제네릭이 67개, 울트라셋의 절반용량인 세미 제네릭이 37개에 이른다며 이들 제네릭은 울트라셋이 트라마돌과 아세트아미노펜의 복합제라는 이유로 '비교용출시험만' 거쳐 시판이 허가됐다고 지적했다.
그러면서 의사협회가 최근 "복합제 제네릭에 대해서도 생물학적 동등성 시험을 실시해야 한다"고 복지부와 식약청에 의견서를 제출한 사실을 알렸다.
울트라셋 제네릭의 보험약가가 동일가로 발매된다는 점도 문제점으로 지적됐다. 울트라셋 제네릭은 모두 퍼스트제네릭으로 등재돼 울트라셋 제네릭 67개는 240원, 세미 제네릭은 160원으로 똑같은 약가가 책정됐다는 것이다.
얀센은 또 울트라셋 제네릭을 판촉하고 있는 일부 제네릭업체는 생동성시험을 거치지 않았는데도 판촉용 전단지에 생동성 시험을 실시했다고 허위사실을 기재하다 적발되자 '단순실수'라고 발뺌한 사실도 알렸다.
얀센은 특히 울트라셋정은 트라마톨과 아세트아미노펜의 가장 이상적인 적합비율을 찾아낸 것이 인정되어 2012년까지 조성물 특허를 보장받았다며 이들 제네릭은 이같은 특허를 무시하고 시판되는 제품이라고 주장했다.
이에 따라 특허가 유효한 상태서 판매될 제네릭에 대해서는 법적 권리를 주장할 예정이라고 얀센은 강조했다.
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