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"복합제 제네릭, 비교용출시험만으로 충분"
전남약대 이용복 교수, "안전성 문제 지적은 본질 호도"
박진규 기자
기사입력: 2008-09-19 06:44:09
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복합제 제네릭은 비교용출시험만으로 인체에 대한 안전성과 유효성을 담보하기에 충분하다는 주장이 제기됐다.
전남대 약학대학 이용복 교수는 22일 제약협회 주관으로 열리는 '의약품 개발 및 허가에 관한 세미나'에 앞서 미리 배포한 주제발표 자료를 통해 “최근 들어 제네릭에 대한 의혹과 불신이 가중되고 있는데, 복합제는 오리지널이든 제네릭이든 인체에 대한 안전성은 이미 담보된 것으로서 복합제 제네릭의 안전성이 문제될 수 있다는 것은 본질을 호도하는 것"이라고 고 말했다.
그러면서 "과학적 견지에서 보면 복합제 제네릭은 비교용출시험만으로 인체에 대한 안전성과 유효성을 담보하기에 충분하다"며 "복합제의 각 구성 성분들은 이미 시판되어 각각 따로 사용되고 있을 뿐 아니라 임상에서 이미 각 구성 성분들이 함께 처방되어 환자에게 투여되고 있어 약물상호작용이라는 측면에서도 검토가 이미 끝난 것이기 때문"이라고 설명했다.
이 교수는 이어 "(당국이)지금부터라도 복합제 제네릭에 대해 생동성시험자료를 제출하도록 한다면 이는 소급 입법적인 것으로, 브랜드 복합제와의 형평성 논란과 함께 정부의 정책에 대한 불신과 더불어 혼란만 가중시키는 일이 될 것"이라며 반대했다.
이어 "다국적 제약기업은 생동성 시험을 할 필요가 없고 국내 임상도 하지 않았는데 국내제약사는 품목당 최소 1억5천만원 이상의 시험 비용을 지출하게 되어 모두 500억 이상이 들어갈 것으로 추산된다"고 설명했다.
또 "생동성시험이라는 것도 과학적 지식을 기반으로 하고 있으나 그 집행은 행정적인 측면에서 그 근간을 두고 있어 각국에서는 자국의 실정에 맞게 고시를 통해 생동성시험과 관련한 정책을 수립하여 시행하고 있음을 잊지 말아야 한다"고 덧붙였다.
이 교수는 "향후 10년 이상 국내 제약기업은 제네릭 생산에 의존할 수밖에 없는 실정인데 한미자유무역협정이 발효되면 그 길은 더욱 막히고 더딜 것"이라며 "그런데도 행정당국은 국내 제약산업의 토대가 되고 건강보험료 지출을 줄일 수 있는 제네릭을 육성하기 이한 정책적 대안을 제시하지 못하고 있다"고 꼬집었다.
따라서 "정부는 국산 제네릭에 대한 불신을 제거하고 신뢰성을 회복시킬 수 있는 계기를 마련해야 하며, 의료계 종사자들을 포함한 국민은 국산 제네릭에 대한 신뢰를 버리지 말아야 한다"고 당부했다.
전남대 약학대학 이용복 교수는 22일 제약협회 주관으로 열리는 '의약품 개발 및 허가에 관한 세미나'에 앞서 미리 배포한 주제발표 자료를 통해 “최근 들어 제네릭에 대한 의혹과 불신이 가중되고 있는데, 복합제는 오리지널이든 제네릭이든 인체에 대한 안전성은 이미 담보된 것으로서 복합제 제네릭의 안전성이 문제될 수 있다는 것은 본질을 호도하는 것"이라고 고 말했다.
그러면서 "과학적 견지에서 보면 복합제 제네릭은 비교용출시험만으로 인체에 대한 안전성과 유효성을 담보하기에 충분하다"며 "복합제의 각 구성 성분들은 이미 시판되어 각각 따로 사용되고 있을 뿐 아니라 임상에서 이미 각 구성 성분들이 함께 처방되어 환자에게 투여되고 있어 약물상호작용이라는 측면에서도 검토가 이미 끝난 것이기 때문"이라고 설명했다.
이 교수는 이어 "(당국이)지금부터라도 복합제 제네릭에 대해 생동성시험자료를 제출하도록 한다면 이는 소급 입법적인 것으로, 브랜드 복합제와의 형평성 논란과 함께 정부의 정책에 대한 불신과 더불어 혼란만 가중시키는 일이 될 것"이라며 반대했다.
이어 "다국적 제약기업은 생동성 시험을 할 필요가 없고 국내 임상도 하지 않았는데 국내제약사는 품목당 최소 1억5천만원 이상의 시험 비용을 지출하게 되어 모두 500억 이상이 들어갈 것으로 추산된다"고 설명했다.
또 "생동성시험이라는 것도 과학적 지식을 기반으로 하고 있으나 그 집행은 행정적인 측면에서 그 근간을 두고 있어 각국에서는 자국의 실정에 맞게 고시를 통해 생동성시험과 관련한 정책을 수립하여 시행하고 있음을 잊지 말아야 한다"고 덧붙였다.
이 교수는 "향후 10년 이상 국내 제약기업은 제네릭 생산에 의존할 수밖에 없는 실정인데 한미자유무역협정이 발효되면 그 길은 더욱 막히고 더딜 것"이라며 "그런데도 행정당국은 국내 제약산업의 토대가 되고 건강보험료 지출을 줄일 수 있는 제네릭을 육성하기 이한 정책적 대안을 제시하지 못하고 있다"고 꼬집었다.
따라서 "정부는 국산 제네릭에 대한 불신을 제거하고 신뢰성을 회복시킬 수 있는 계기를 마련해야 하며, 의료계 종사자들을 포함한 국민은 국산 제네릭에 대한 신뢰를 버리지 말아야 한다"고 당부했다.
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