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건선치료제 '렙티바' 심각한 부작용 발생
다발초점성 백질뇌병증에 의해 한명 사망, FDA 블랙박스 경고 삽입
윤현세 기자
기사입력: 2008-10-17 09:39:38
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FDA는 진테크사의 건선치료제 '랩티바(Raptiva)'에 강한 블랙박스 경고 문구 삽입을 요청했다고 16일 밝혔다. 특히 일주일에 한 번 랩티바를 주사하는 것이 치명적인 감염의 위험을 높인다고 경고했다.
이번 경고는 환자와 의사들에게 랩티바가 진행성 다발초점성 백질뇌병증으로 알려진 뇌 감염을 일으킬 수 있다는 것을 알리기 위한 것. 관계자는 의사가 환자에게 랩티바를 투여 시 효과 대비 위험성 여부를 먼저 판단하기를 요청했다.
랩티바의 성분은 에팔리주맵(efalizumab). 중등 또는 중증의 성인 비늘형 피부증상을 치료하기 위해 승인된 제품이다. 그러나 진균 질환과 뇌수막염, 세균성 패혈증의 위험을 높이는 것으로 나타났다.
진테크 대변인은 지금까지 접수된 진행성 다발초점성 백질뇌병증이 발생한 환자 보고는 1건이 있었다고 말했다. 이 환자는 4년 이상 랩티바를 복용한 70세 노인이며 부작용으로 인해 사망했다고 덧붙였다.
랩티바의 3사분기 매출은 2천8백만 달러. 분석가들은 이번 경고문구 삽입이 랩티바의 매출에 큰 영향을 미치지는 않을 것이라고 예상했다.
이번 경고는 환자와 의사들에게 랩티바가 진행성 다발초점성 백질뇌병증으로 알려진 뇌 감염을 일으킬 수 있다는 것을 알리기 위한 것. 관계자는 의사가 환자에게 랩티바를 투여 시 효과 대비 위험성 여부를 먼저 판단하기를 요청했다.
랩티바의 성분은 에팔리주맵(efalizumab). 중등 또는 중증의 성인 비늘형 피부증상을 치료하기 위해 승인된 제품이다. 그러나 진균 질환과 뇌수막염, 세균성 패혈증의 위험을 높이는 것으로 나타났다.
진테크 대변인은 지금까지 접수된 진행성 다발초점성 백질뇌병증이 발생한 환자 보고는 1건이 있었다고 말했다. 이 환자는 4년 이상 랩티바를 복용한 70세 노인이며 부작용으로 인해 사망했다고 덧붙였다.
랩티바의 3사분기 매출은 2천8백만 달러. 분석가들은 이번 경고문구 삽입이 랩티바의 매출에 큰 영향을 미치지는 않을 것이라고 예상했다.
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