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사노피, '아콤플리아' 국내 허가신청 취하
안전성 데이터 확보 후 재신청 하기로
박진규 기자
기사입력: 2008-10-24 12:21:58
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사노피-아벤티스 한국법인이 멀티플랙스 신약 '아콤플리아'(성분명 리모나반트)의 국내 시판 허가를 자진 취하 한 것으로 뒤늦게 알려졌다.
사노피아벤티스는 지난해 12월 아콤플리아에 대해 비만, 당뇨, 이상지질증이 있는 비만, 고도비만 등을 적응증으로 국내 시판허가 신청서를 식약청에 제출했다.
하지만 다국가 임상시험에 심각한 정신과적 부작용 발생 위험이 제기돼 미국에서 허가절차가 중단되는 등 문제가 생기자 이 약에 대한 국내 판매 승인 신청을 취하한 것으로 분석된다.
사노피 관계자는 "올 7월 본사와 협의해 자진취하 결정을 내렸으며, 임상시험을 통해 안전성 데이터를 확보한 후 국내 판매 허가를 다시 추진하겠다"고 말했다.
한편 이날 외신에 따르면 사노피-아벤티스 본사는 EU 의약품청이 아콤플리아의 유럽판매 중지 결정은 내린데 따라 이 제품의 유럽 내 판매를 중지하겠다는 입장을 밝혔다.
유럽 의약품청은 아콤플리아를 복용한 환자에서 정신과적 문제 발생 위험이 거의 2배로 증가하는 등 이 약의 유익성보다 위험성이 더 크다는 판단에 따라 판매 중지 조치를 내린 것으로 알려졌다.
사노피아벤티스는 지난해 12월 아콤플리아에 대해 비만, 당뇨, 이상지질증이 있는 비만, 고도비만 등을 적응증으로 국내 시판허가 신청서를 식약청에 제출했다.
하지만 다국가 임상시험에 심각한 정신과적 부작용 발생 위험이 제기돼 미국에서 허가절차가 중단되는 등 문제가 생기자 이 약에 대한 국내 판매 승인 신청을 취하한 것으로 분석된다.
사노피 관계자는 "올 7월 본사와 협의해 자진취하 결정을 내렸으며, 임상시험을 통해 안전성 데이터를 확보한 후 국내 판매 허가를 다시 추진하겠다"고 말했다.
한편 이날 외신에 따르면 사노피-아벤티스 본사는 EU 의약품청이 아콤플리아의 유럽판매 중지 결정은 내린데 따라 이 제품의 유럽 내 판매를 중지하겠다는 입장을 밝혔다.
유럽 의약품청은 아콤플리아를 복용한 환자에서 정신과적 문제 발생 위험이 거의 2배로 증가하는 등 이 약의 유익성보다 위험성이 더 크다는 판단에 따라 판매 중지 조치를 내린 것으로 알려졌다.
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