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슈퍼 반코마이신, 환자의 사망과 연관 있어
텔라반신, 오는 19일 외부자문회를 통해 안전성과 유효성 심사 받게 돼
윤현세 기자
기사입력: 2008-11-18 07:47:45
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테라반스(Theravance)사의 항생제 실험약 텔라반신(telavancin)이 임상 실험에서 피부감염으로 치료 받던 환자의 사망과 연관성이 있는 것으로 나타났다고 FDA 검토관이 17일 발표했다.
텔라반신은 반코마이신(vancomycin)과 같은 작용을 하는 항생제로 슈퍼 반코마이신으로 불린다.
FDA는 외부 자문위원회를 오는 19일에 열 계획이라고 말했다. 외부 자문위원회에서는 텔라반신에 의한 신장 손상과 태아 결손에 대한 문제를 토의하게 될 것으로 이라고 관계자는 말했다. 텔라반신은 동물 실험 결과 텔라반신은 사지 형성 이상이 나타난 바 있다.
또한 FDA는 임상실험 결과 텔라반신 투여 환자와 반코마이신을 투여 환자에서 각각 9명이 사망했다고 밝혔다. FDA 검토관은 텔라반신이 환자의 사망에 연관성이 있다고 생각한다고 덧붙였다.
테라반스사는 텔라반신의 안전성은 심각한 감염 환자의 치료 시 양립할 수 있을 정도라는 입장을 밝혔다.
관계자는 텔라반신의 유일한 위험성은 신장 손상이라고 언급했다. 그러나 텔라반신 투여 환자의 신장 손상여부를 지속적으로 관찰 시 텔라반신의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단했다고 말했다.
테라반스사와 일본의 아스텔라 파마사는 3년 전 텔라반신을 미국에서 공동으로 마켓팅하는데 합의한 바 있다.
텔라반신은 반코마이신(vancomycin)과 같은 작용을 하는 항생제로 슈퍼 반코마이신으로 불린다.
FDA는 외부 자문위원회를 오는 19일에 열 계획이라고 말했다. 외부 자문위원회에서는 텔라반신에 의한 신장 손상과 태아 결손에 대한 문제를 토의하게 될 것으로 이라고 관계자는 말했다. 텔라반신은 동물 실험 결과 텔라반신은 사지 형성 이상이 나타난 바 있다.
또한 FDA는 임상실험 결과 텔라반신 투여 환자와 반코마이신을 투여 환자에서 각각 9명이 사망했다고 밝혔다. FDA 검토관은 텔라반신이 환자의 사망에 연관성이 있다고 생각한다고 덧붙였다.
테라반스사는 텔라반신의 안전성은 심각한 감염 환자의 치료 시 양립할 수 있을 정도라는 입장을 밝혔다.
관계자는 텔라반신의 유일한 위험성은 신장 손상이라고 언급했다. 그러나 텔라반신 투여 환자의 신장 손상여부를 지속적으로 관찰 시 텔라반신의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단했다고 말했다.
테라반스사와 일본의 아스텔라 파마사는 3년 전 텔라반신을 미국에서 공동으로 마켓팅하는데 합의한 바 있다.
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