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제니칼, 제2형 당뇨병 위험 감소 효과
유럽 보건당국 (CPMP), 사용설명서에 효능 추가 권고
강성욱 기자
기사입력: 2004-01-30 16:05:49
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한국 로슈는 최근 비만치료제 제니칼이 유럽 보건당국으로부터 체중감량 및 장기복용 안전성에 관련한 내용을 사용설명서에 추가할 것을 권고받았다고 30일 밝혔다.
이번 유럽보건당국의 결정은 젠도스(XENDOS: XENical in the prevention of Diabetes in Obese Subjects) 연구에 기반한 것으로 추가권고를 받은 내용은 △ 체중감량 4년 임상자료 △장기복용 안전성과 내약성 자료 △ 제2형 당뇨병 위험 감소효과 자료 등이다.
3천304명의 환자를 대상으로 4년에 걸쳐 진행된 젠도스 연구에서 제니칼과 생활습관개선을 병행한 경우, 생활습관 개선만 실시했을 때 보다 당뇨병 위험률이 37% 더 감소되었고, 내당능 장애 환자의 경우에는 52%까지 감소됐다고 회사측은 밝혔다.
또한 생활습관개선 만을 시행한 그룹과 달리 제니칼을 이용한 치료는 장기적으로 확연한 체중 감소 효과는 물론 혈압, 지질(콜레스테롤 등)과 같은 관상동맥질환 위험 요인도 개선시켰다고 말했다.
스위스 로슈 본사의 총책임자 폴 브라운(Paul Brown) 박사는 “이번 승인으로 제니칼 유럽 라벨 사용이 확대되면 의사들은 더 효과적으로 비만 환자들의 체중 감량과 더불어, 제2형 당뇨병 위험도 감소시킬 수 있게 될 것”이라고 강조했다.
한편 유럽 CPMP의 권고대로 제니칼 환자설명서의 교체가 유럽CPMP의 승인을 얻기까지는 3개월 안팎이 소요될 것으로 예상된다.
이번 유럽보건당국의 결정은 젠도스(XENDOS: XENical in the prevention of Diabetes in Obese Subjects) 연구에 기반한 것으로 추가권고를 받은 내용은 △ 체중감량 4년 임상자료 △장기복용 안전성과 내약성 자료 △ 제2형 당뇨병 위험 감소효과 자료 등이다.
3천304명의 환자를 대상으로 4년에 걸쳐 진행된 젠도스 연구에서 제니칼과 생활습관개선을 병행한 경우, 생활습관 개선만 실시했을 때 보다 당뇨병 위험률이 37% 더 감소되었고, 내당능 장애 환자의 경우에는 52%까지 감소됐다고 회사측은 밝혔다.
또한 생활습관개선 만을 시행한 그룹과 달리 제니칼을 이용한 치료는 장기적으로 확연한 체중 감소 효과는 물론 혈압, 지질(콜레스테롤 등)과 같은 관상동맥질환 위험 요인도 개선시켰다고 말했다.
스위스 로슈 본사의 총책임자 폴 브라운(Paul Brown) 박사는 “이번 승인으로 제니칼 유럽 라벨 사용이 확대되면 의사들은 더 효과적으로 비만 환자들의 체중 감량과 더불어, 제2형 당뇨병 위험도 감소시킬 수 있게 될 것”이라고 강조했다.
한편 유럽 CPMP의 권고대로 제니칼 환자설명서의 교체가 유럽CPMP의 승인을 얻기까지는 3개월 안팎이 소요될 것으로 예상된다.
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