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의협 "복합제 카피약 안전성 근거 내놔라"
식약청장 생동성 면제 발언 지적…"회신 토대로 강력 대응"
이창진 기자
기사입력: 2008-12-04 17:23:34
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만성질환을 중심으로 업계가 출시 중인 복합제 카피약의 안전성에 대해 의료계가 문제를 제기하고 나섰다.
의사협회는 4일 "국정감사에서 식약청장이 발언한 복합제 복제약 생동성 면제에 대해 명확한 근거를 제시해 줄 것을 식약청에 질의했다"고 밝혔다.
앞서 식약청 윤여표 청장은 지난 10월 국회 보건복지가족위원회 국정감사에서 "일본에서는 복합제 복제약에 대한 생동성시험을 면제하고 있다"고 답변해 의료계와 다국적 제약업계로부터 문제제기를 받아왔다.
그동안 의협은 “생동성시험은 복제의약품이 시판되기 전 제품의 안전성과 유효성을 확보하기 위한 최소한의 임상시험”이라며 “복합제 제네릭에 대해서도 생동성시험을 실시해야 한다”고 주장해왔다.
의협은 이번 윤 청장의 발언이 복제약의 안전성을 담보할 수 있는 학문적, 법적 근거를 간과했다고 판단하고 지난 1일 식약청장에게 질의공문을 발송한 상태이다.
의협은 윤 청장의 답변과 관련한 언론보도의 사실여부와 근거자료에 대한 질의를 중심으로 비교용출시험만으로 허가된 복제약이 안전하다는 발언에 대한 근거자료 제시를 촉구했다.
또한 미국과 영국 등 주요 선진국의 복합제가 포함된 복제약 허가시 실시하는 시험법과 식약청의 복제약에 대한 생동성시험 실시 추진 계획을 요청했다.
의협 관계자는 "생동성시험을 임상시험으로 판단하지 않고 있다면 그 사유와 근거는 무엇인지에 대해 질의했다"면서 식약청의 회신결과를 토대로 잘못된 생동성시험 정책을 강력히 대응해 나갈 것"이라고 언급했다.
의사협회는 4일 "국정감사에서 식약청장이 발언한 복합제 복제약 생동성 면제에 대해 명확한 근거를 제시해 줄 것을 식약청에 질의했다"고 밝혔다.
앞서 식약청 윤여표 청장은 지난 10월 국회 보건복지가족위원회 국정감사에서 "일본에서는 복합제 복제약에 대한 생동성시험을 면제하고 있다"고 답변해 의료계와 다국적 제약업계로부터 문제제기를 받아왔다.
그동안 의협은 “생동성시험은 복제의약품이 시판되기 전 제품의 안전성과 유효성을 확보하기 위한 최소한의 임상시험”이라며 “복합제 제네릭에 대해서도 생동성시험을 실시해야 한다”고 주장해왔다.
의협은 이번 윤 청장의 발언이 복제약의 안전성을 담보할 수 있는 학문적, 법적 근거를 간과했다고 판단하고 지난 1일 식약청장에게 질의공문을 발송한 상태이다.
의협은 윤 청장의 답변과 관련한 언론보도의 사실여부와 근거자료에 대한 질의를 중심으로 비교용출시험만으로 허가된 복제약이 안전하다는 발언에 대한 근거자료 제시를 촉구했다.
또한 미국과 영국 등 주요 선진국의 복합제가 포함된 복제약 허가시 실시하는 시험법과 식약청의 복제약에 대한 생동성시험 실시 추진 계획을 요청했다.
의협 관계자는 "생동성시험을 임상시험으로 판단하지 않고 있다면 그 사유와 근거는 무엇인지에 대해 질의했다"면서 식약청의 회신결과를 토대로 잘못된 생동성시험 정책을 강력히 대응해 나갈 것"이라고 언급했다.
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