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식약청, 의료기기업체 GMP교육 실시
내달 30일 GMP 전면시행까지 총 3차례 교육
조형철 기자
기사입력: 2004-04-09 12:10:21
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식약청은 내달 30일자 의료기기법 시행을 앞두고 총 세 차례에 걸쳐 GMP심사위원과 의료기기 제조업소를 대상으로 GMP교육을 실시하기로 했다고 9일 밝혔다.
식약청에 따르면 의료기기 GMP는 권장이었으나, 국제기준에 적합한 의료기기 제조·품질시스템을 확보 대외경쟁력을 강화하기 위하여 의료기기 GMP 의무화를 의료기기법 시행과 동시에 실시할 예정.
이에 따라 GMP 기준 적합여부를 조사할 심사위원 등을 대상으로 GMP 국내·외 동향, 심사기법 등에 관하여 1·2차 교육을 실시하고, 5월 18일에는 의료기기 제조업소 대표, 제조·품질책임자 등 100명을 대상으로 제조소 시설기준, KGMP 요건해설 등에 관하여 3차 교육을 실시하게 된다.
교육 강사는 정인성 S&Q Research 책임전문위원 등 9명으로 구성하였고, 심사위원에 대해서는 식품의약품안전청장 명의의 수료증을 수여하게 되며, 앞으로 이들 교육과정 이수자에게 GMP 심사권한을 부여할 예정이다.
식약청에 따르면 의료기기 GMP는 권장이었으나, 국제기준에 적합한 의료기기 제조·품질시스템을 확보 대외경쟁력을 강화하기 위하여 의료기기 GMP 의무화를 의료기기법 시행과 동시에 실시할 예정.
이에 따라 GMP 기준 적합여부를 조사할 심사위원 등을 대상으로 GMP 국내·외 동향, 심사기법 등에 관하여 1·2차 교육을 실시하고, 5월 18일에는 의료기기 제조업소 대표, 제조·품질책임자 등 100명을 대상으로 제조소 시설기준, KGMP 요건해설 등에 관하여 3차 교육을 실시하게 된다.
교육 강사는 정인성 S&Q Research 책임전문위원 등 9명으로 구성하였고, 심사위원에 대해서는 식품의약품안전청장 명의의 수료증을 수여하게 되며, 앞으로 이들 교육과정 이수자에게 GMP 심사권한을 부여할 예정이다.
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