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고지혈증약 ‘제티아’ 안전성 경고 추가
혈관 부종 및 발진 부작용 표기하기로
윤현세 기자
기사입력: 2003-07-02 18:03:08
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쉐링-푸라우는 고지혈증 치료제 제티아(Zetia)의 라벨에 제티아가 혈관부종 및 발진을 포함한 앨러지 반응을 일으킬 수 있다는 경고 표시를 하기로 했다고 말했다.
쉐링-푸라우의 이런 조처는 부작용에 대한 정기 모니터 결과에 따라 개정한 것이다.
혈관부종은 부작용이 발생한 환자 수에 따라 심각한 문제가 될 수 있다.
FDA 자문위원회는 브리스톨-마이어스 스퀴브의 고혈압 치료제인 밴레브(Vanlev)의 경우 혈관부종 부작용을 문제삼아 승인 추천을 거부했었다.
밴레브 임상 결과 약 1만2천명의 임상대상자 중 247명에서 혈관부종이 발생했으며 이중 2명은 치명적인 증상이 나타났었기 때문.
한편, 쉐링-푸라우는 혈관 부종이 발생한 정확한 환자 수에 대해서는 밝히지 않았다.
작년 10월 승인된 제티아의 올 1/4분기 매출액은 4천6백만불, 성분은 이제티마이브(ezetimibe)이다.
제티아를 시판하는 쉐링-푸라우와 멀크는 스타틴계 고지혈증약인 조코(Zocor)와 함께 혼합포장으로 시판하는 방안을 추진하고 있다.
쉐링-푸라우의 이런 조처는 부작용에 대한 정기 모니터 결과에 따라 개정한 것이다.
혈관부종은 부작용이 발생한 환자 수에 따라 심각한 문제가 될 수 있다.
FDA 자문위원회는 브리스톨-마이어스 스퀴브의 고혈압 치료제인 밴레브(Vanlev)의 경우 혈관부종 부작용을 문제삼아 승인 추천을 거부했었다.
밴레브 임상 결과 약 1만2천명의 임상대상자 중 247명에서 혈관부종이 발생했으며 이중 2명은 치명적인 증상이 나타났었기 때문.
한편, 쉐링-푸라우는 혈관 부종이 발생한 정확한 환자 수에 대해서는 밝히지 않았다.
작년 10월 승인된 제티아의 올 1/4분기 매출액은 4천6백만불, 성분은 이제티마이브(ezetimibe)이다.
제티아를 시판하는 쉐링-푸라우와 멀크는 스타틴계 고지혈증약인 조코(Zocor)와 함께 혼합포장으로 시판하는 방안을 추진하고 있다.
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