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FDA, 간질약에 자살 충동 위험 경고 문구 추가
'리리카'등 간질약, 위약대비 자살 충동 및 행동 위험 2배로 나타나
윤현세 기자
기사입력: 2008-12-17 08:57:45
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FDA는 화이자의 '리리카(Lyrica)'를 포함해 11종의 간질약에 대해 자살 충동 및 행동 위험성에 대한 경고 문구 삽입을 요청했다고 16일 밝혔다.
이번에 경고 문구 삽입이 결정된 약물은 리리카외에 GSK '라믹탈(Lamictal)', J&J의 '토파맥스(Topamax)'등이 있다.
11종의 간질약에 대한 199건의 임상 실험을 분석한 결과 간질약은 위약 대비 자살 충동이나 행동의 위험이 2배 높은 것으로 나타났다고 FDA 관계자는 말했다.
또한 11개의 간질약의 자살 충동과 행동 위험은 일관되게 높았다고 덧붙였다.
그러나 J&J의 토파맥스의 경우 이미 자살 충동 및 행동에 관한 경고 문구가 이미 기재 돼 있었다.
제조사들은 이번 FDA 요청에 상응하는 조치를 취하기 위해 밀접히 협력하고 있다고 밝혔다.
이번에 경고 문구 삽입이 결정된 약물은 리리카외에 GSK '라믹탈(Lamictal)', J&J의 '토파맥스(Topamax)'등이 있다.
11종의 간질약에 대한 199건의 임상 실험을 분석한 결과 간질약은 위약 대비 자살 충동이나 행동의 위험이 2배 높은 것으로 나타났다고 FDA 관계자는 말했다.
또한 11개의 간질약의 자살 충동과 행동 위험은 일관되게 높았다고 덧붙였다.
그러나 J&J의 토파맥스의 경우 이미 자살 충동 및 행동에 관한 경고 문구가 이미 기재 돼 있었다.
제조사들은 이번 FDA 요청에 상응하는 조치를 취하기 위해 밀접히 협력하고 있다고 밝혔다.
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