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'텔미사르탄 암로디핀 복합제' 3상 임상 승인
식약청, 종근당 딜라트렌 SR 캡슐도 임상시험 진행
박진규 기자
기사입력: 2009-01-02 12:09:19
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식품의약품안전청은 한국베링거인겔하임의 고혈압 복합제 '텔미사르탄/암로디핀'의 3상 임상시험을 승인했다고 2일 밝혔다.
베링거인겔하임은 이에 따라 서울대병원 등 전국 대형병원 7곳서 중증 고혈압 환자의 1차 치료제로서 텔미사트탄80mg/암로디핀10mg 고용량복합제와 캡슐로 싼 텔미사르탄 10mg 정제 또는 텔미사르탄 80mg 사이의 비교 임상시험을 실시한다.
이 제품이 3상 임상시험을 무사히 끝마치고 시장에 출시되면 먼저 출시된 발사르탄(디오반)과 베실산암로디핀 복합제로 시장을 확대하고 있는 노바티스의 엑스포지와 치열한 경합이 예상된다.
식약청은 또 건강한 남성을 대상으로 서방형 카르베티롤 제제인 '딜라트렌 SR캡슐 32mg 2캡슐과 64mg 1캡슐의 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 종근당의 임상시험 계획도 승인했다.
이와 함께 한국화이자의 '에락시스주 100mg(아니둘라펀진 과당혼합물)' 광동제약의 위염 환자에 대한 'KDM-1001'의 유효성 안전성 평가 시험, TNF-α 길항약 요법에 부적절한 반응을 보인 활동성 류마티스 관절염 성인 환자에서 'HuMax-CD-20(오파투무맙)'의 임상적 유효성을 연구하는 글락소스미스클라인의 3상 임상시험도 각각 승인했다.
베링거인겔하임은 이에 따라 서울대병원 등 전국 대형병원 7곳서 중증 고혈압 환자의 1차 치료제로서 텔미사트탄80mg/암로디핀10mg 고용량복합제와 캡슐로 싼 텔미사르탄 10mg 정제 또는 텔미사르탄 80mg 사이의 비교 임상시험을 실시한다.
이 제품이 3상 임상시험을 무사히 끝마치고 시장에 출시되면 먼저 출시된 발사르탄(디오반)과 베실산암로디핀 복합제로 시장을 확대하고 있는 노바티스의 엑스포지와 치열한 경합이 예상된다.
식약청은 또 건강한 남성을 대상으로 서방형 카르베티롤 제제인 '딜라트렌 SR캡슐 32mg 2캡슐과 64mg 1캡슐의 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 종근당의 임상시험 계획도 승인했다.
이와 함께 한국화이자의 '에락시스주 100mg(아니둘라펀진 과당혼합물)' 광동제약의 위염 환자에 대한 'KDM-1001'의 유효성 안전성 평가 시험, TNF-α 길항약 요법에 부적절한 반응을 보인 활동성 류마티스 관절염 성인 환자에서 'HuMax-CD-20(오파투무맙)'의 임상적 유효성을 연구하는 글락소스미스클라인의 3상 임상시험도 각각 승인했다.
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