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경구용 에이즈치료제 미 FDA 임상승인 신청
삼진제약, 신물질 통한 에이즈치료제 개발 가속도
박진규 기자
기사입력: 2009-01-08 16:07:10
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삼진제약이 자사가 개발 중인 획기적인 에이즈치료제에 대해 미 FDA에 임상승인 신청을 냈다.
삼진제약은 8일 전략적 제휴사인 미국 임퀘스트(IMQUEST)사가 삼진이 개발한 항바이러스 신물질 SJ-3366을 경구용 에이즈신약으로 개발하기 위해 미 FDA에 임상실험 승인 신청을 마무리했다고 밝혔다.
임상실험 신청은 지난 12월 31일 완료되었으며, 가까운 시일 안에 임상 승인이 나오면 곧바로 임상실험에 돌입할 것으로 보인다고 회사 쪽은 덧붙였다.
삼진제약의 항에이즈 신물질인 피리미딘디온(pyrimidinedione)유도체 SJ-3366(미국 개발명 IQP-0410)은 제1형 에이즈바이러스(HIV-1)뿐만 아니라 제2형(HIV-2)에도 효과가 있는 화합물로서 독성대비 효과성의 척도인 치료계수가 50만~400만에 이르는 고도의 안전성과 뛰어난 항HIV 효과를 나타내는 신물질로 알려졌다.
이 물질은 또한 에이즈 바이러스가 인간(숙주) 세포내에서 복제증식을 하지 못하도록 사멸시키는 작용(역전사효소 억제작용)과 동시에 아예 바이러스가 숙주세포로 침투하지 못하게 근본 차단 및 완전 사멸(바이러스진입 차단작용)하는 이중 작용기전을 가진 최초의 신물질이다.
특히 전임상 결과, 10억분의 1 이하의 저농도에서도 강력한 에이즈바이러스 사멸효과를 보여 1일 1회 투여도 가능할 것으로 기대되며, 이미 에이즈에 감염돼 치료를 받아 내성이 생긴 기존 실패 환자(다재내성균 환자)의 에이즈바이러스에도 뛰어난 효과를 보이는 것으로 나타났다.
다재내성은 하나의 바이러스가 여러 약제에 대해 내성이 생기는 경우를 말하는데, 피리미딘디온 신물질이 이미 내성이 생긴 바이러스에도 효과적인 것으로 증명됨에 따라 이 물질이 내성문제 때문에 기존 치료에 실패한 에이즈 환자의 구제요법으로도 적합한 물질로 평가받고 있다.
SJ-3366의 이러한 탁월한 작용 기전은 다양한 바이러스 타입 또는 계속 나타나고 있는 변종 에이즈바이러스도 모두 차단하기 때문에 유럽 등 선진국형 에이즈뿐만 아니라 거의 대책이 없는 상황인 아프리카 사하라 이남지역과 동남아 등 개발도상국의 에이즈 차단과 확산방지에도 기대감이 높은 물질이다.
이러한 평가 속에 2005년부터는 미국국립보건원(NIH/NIAID)으로부터 HIV 전염 예방을 위한 외용 국소 항바이러스 제제개발 연구과제로 선정돼 연구비 수혜를 받고 있으며, 빌게이츠 메린다 재단 등의 지원으로 설립된 국제적 에이즈퇴치 비영리기관 IPM(International Partnership for Microbicides)으로부터도 포괄적인 연구비 지원을 받고 있다.
FDA에 임상실험 신청을 마친 임퀘스트사 연구총괄대표인 로버트 벅하이트(Robert W. Buckheit)박사는 "삼진제약의 SJ-3366 항에이즈 신물질은 높은 치료효과성 및 독창성, 안전성을 고루 갖춰 획기적 에이즈 신약으로서의 조건을 충족하고 있어 HIV 예방 및 치료에 신기원을 이룩할 수 있는 약제가 될 것"이라며 "이번 임상승인 신청은 고통받는 환자들이 폭발적으로 늘어나는 에이즈 치료제 분야에서 새로운 전기이자 중요한 이정표가 될 것으로 평가한다"고 소감을 밝혔다.
삼진제약은 8일 전략적 제휴사인 미국 임퀘스트(IMQUEST)사가 삼진이 개발한 항바이러스 신물질 SJ-3366을 경구용 에이즈신약으로 개발하기 위해 미 FDA에 임상실험 승인 신청을 마무리했다고 밝혔다.
임상실험 신청은 지난 12월 31일 완료되었으며, 가까운 시일 안에 임상 승인이 나오면 곧바로 임상실험에 돌입할 것으로 보인다고 회사 쪽은 덧붙였다.
삼진제약의 항에이즈 신물질인 피리미딘디온(pyrimidinedione)유도체 SJ-3366(미국 개발명 IQP-0410)은 제1형 에이즈바이러스(HIV-1)뿐만 아니라 제2형(HIV-2)에도 효과가 있는 화합물로서 독성대비 효과성의 척도인 치료계수가 50만~400만에 이르는 고도의 안전성과 뛰어난 항HIV 효과를 나타내는 신물질로 알려졌다.
이 물질은 또한 에이즈 바이러스가 인간(숙주) 세포내에서 복제증식을 하지 못하도록 사멸시키는 작용(역전사효소 억제작용)과 동시에 아예 바이러스가 숙주세포로 침투하지 못하게 근본 차단 및 완전 사멸(바이러스진입 차단작용)하는 이중 작용기전을 가진 최초의 신물질이다.
특히 전임상 결과, 10억분의 1 이하의 저농도에서도 강력한 에이즈바이러스 사멸효과를 보여 1일 1회 투여도 가능할 것으로 기대되며, 이미 에이즈에 감염돼 치료를 받아 내성이 생긴 기존 실패 환자(다재내성균 환자)의 에이즈바이러스에도 뛰어난 효과를 보이는 것으로 나타났다.
다재내성은 하나의 바이러스가 여러 약제에 대해 내성이 생기는 경우를 말하는데, 피리미딘디온 신물질이 이미 내성이 생긴 바이러스에도 효과적인 것으로 증명됨에 따라 이 물질이 내성문제 때문에 기존 치료에 실패한 에이즈 환자의 구제요법으로도 적합한 물질로 평가받고 있다.
SJ-3366의 이러한 탁월한 작용 기전은 다양한 바이러스 타입 또는 계속 나타나고 있는 변종 에이즈바이러스도 모두 차단하기 때문에 유럽 등 선진국형 에이즈뿐만 아니라 거의 대책이 없는 상황인 아프리카 사하라 이남지역과 동남아 등 개발도상국의 에이즈 차단과 확산방지에도 기대감이 높은 물질이다.
이러한 평가 속에 2005년부터는 미국국립보건원(NIH/NIAID)으로부터 HIV 전염 예방을 위한 외용 국소 항바이러스 제제개발 연구과제로 선정돼 연구비 수혜를 받고 있으며, 빌게이츠 메린다 재단 등의 지원으로 설립된 국제적 에이즈퇴치 비영리기관 IPM(International Partnership for Microbicides)으로부터도 포괄적인 연구비 지원을 받고 있다.
FDA에 임상실험 신청을 마친 임퀘스트사 연구총괄대표인 로버트 벅하이트(Robert W. Buckheit)박사는 "삼진제약의 SJ-3366 항에이즈 신물질은 높은 치료효과성 및 독창성, 안전성을 고루 갖춰 획기적 에이즈 신약으로서의 조건을 충족하고 있어 HIV 예방 및 치료에 신기원을 이룩할 수 있는 약제가 될 것"이라며 "이번 임상승인 신청은 고통받는 환자들이 폭발적으로 늘어나는 에이즈 치료제 분야에서 새로운 전기이자 중요한 이정표가 될 것으로 평가한다"고 소감을 밝혔다.
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