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의료기관 의약품 부작용 보고 의무화 추진
식약청, '한국의약품안전정보원' 설립도 다시 시동
박진규 기자
기사입력: 2009-01-16 12:09:10
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올해 의료기관의 의약품 부작용 보고가 의무화 되고 의약품안전정보원 설립이 재추진된다.
식품의약품안전청은 최근 이런 내용의 2009년도 의약품 안전성관리 기본계획안을 마련, 의료계 등을 상대로 의견조회를 진행 중이라고 16일 밝혔다.
우선 식약청은 의약품 부작용 등 안전성 정보 수집망 강화를 위해 의료기관의 부작용 보고 의무화를 추진하기로 했다. 식약청은 이를 위해 복지부와 협의를 거쳐 약사법을 개정할 예정이다.
식약청 관계자는 이와 관련, "현재는 방침만 세운 단계로, 복지부 등 유관부서와의 협의 과정이 남아있고 사회적 합의도 필요한 사안인 만큼 법제화 시기 예측은 어려운 상황"이라고 말했다.
또 부작용 사례 수집체계 강화를 위해 지역약물감시센터를 사업단 규모로 확대하고 부작용 건수도 1만 건 이상으로 늘린다는 계획이다.
식약청은 이와 함께 안전성 정보 분석과 평가 전달체계 강화를 위해 처방약 안전성 정보 제공을 위한 20개성분 이상 '메디케이션 가이드'를 개발하고 의약품 부작용에 대한 평가체계 등 매뉴얼도 마련하기로 했다.
안전성정보 관련 인프라 확충 방안으로 '의약품등안전성정보관리규정' 등 관련 규정 해설서 성격의 시판 후 약물감시 업무 가이드라인을 배포하기로 했다.
특히 의약품 안전 관련 정보수집 및 분석, 평가, 제공 등의 업무를 체계적으로 관리하기 위해 17대 국회 때 국회를 통과하지 못해 자동 폐기된 가칭 '한국의약품안전정보원' 설립도 재추진하기로 했다.
식품의약품안전청은 최근 이런 내용의 2009년도 의약품 안전성관리 기본계획안을 마련, 의료계 등을 상대로 의견조회를 진행 중이라고 16일 밝혔다.
우선 식약청은 의약품 부작용 등 안전성 정보 수집망 강화를 위해 의료기관의 부작용 보고 의무화를 추진하기로 했다. 식약청은 이를 위해 복지부와 협의를 거쳐 약사법을 개정할 예정이다.
식약청 관계자는 이와 관련, "현재는 방침만 세운 단계로, 복지부 등 유관부서와의 협의 과정이 남아있고 사회적 합의도 필요한 사안인 만큼 법제화 시기 예측은 어려운 상황"이라고 말했다.
또 부작용 사례 수집체계 강화를 위해 지역약물감시센터를 사업단 규모로 확대하고 부작용 건수도 1만 건 이상으로 늘린다는 계획이다.
식약청은 이와 함께 안전성 정보 분석과 평가 전달체계 강화를 위해 처방약 안전성 정보 제공을 위한 20개성분 이상 '메디케이션 가이드'를 개발하고 의약품 부작용에 대한 평가체계 등 매뉴얼도 마련하기로 했다.
안전성정보 관련 인프라 확충 방안으로 '의약품등안전성정보관리규정' 등 관련 규정 해설서 성격의 시판 후 약물감시 업무 가이드라인을 배포하기로 했다.
특히 의약품 안전 관련 정보수집 및 분석, 평가, 제공 등의 업무를 체계적으로 관리하기 위해 17대 국회 때 국회를 통과하지 못해 자동 폐기된 가칭 '한국의약품안전정보원' 설립도 재추진하기로 했다.
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