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의협 "식약청, 제네릭 안전 위증과 은폐 의혹"
국감때와 의료계 답변 달라…"일본 등 선진국 생동성 필수"
이창진 기자
기사입력: 2009-01-22 19:14:20
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복제약 허가에 대한 식약청의 불명확한 입장에 대해 의료계가 강력한 시정을 재촉구하고 나섰다.
의사협회는 22일 "비교용출시험 동등성을 입증한 제네닉 의약품은 안전하다고 국감에서 답변한 식약청의 입장이 의료계에 보낸 답변과 달라 위증과 은폐의혹이 제기된다"고 밝혔다.
앞서 식약청 윤여표 청장은 지난해 10월 복지위 국감에서 비교용출시험만으로 허가된 제네릭의약품의 안전을 묻는 질문에 대해 "일본의 경우도 안전한 걸로 해서 1997년부터 10년 동안 해오고 있다"고 답변한 바 있다.
의협은 지난달초 복제약의 생동성시험 대신 비교용출시험으로 허가할 수 있다는 윤 청장 답변의 명확한 입장을 확인하기 위해 관련 사항의 질의서를 식약청에 보냈다.
식약청은 지난주 의협으로 보낸 답변서에서 "비교용출시험으로 동등함을 입증한 의약품의 경우에도 국제수준의 GMP에 따라 제조 품질관리되고 있어 안전문제에 대한 우려가 없다"면서 국감 답변과 상이한 입장을 보였다.
의협은 "윤 청장이 일본의 예를 들어 안전하다고 답한 부분은 기본적인 사항부터 사실과 달라 위증이나 은폐 의혹이 제기될 수 있는 문제"지적하면서 "왜 선지국에서 비교용출시험이 아닌 비용이 많이 드는 생동성시험 등으로 의약품간 동등성을 입증하는지 답해야 한다"고 요구했다.
임상약리 전문가들에 따르면, 일본에서 현재 용출시험만으로 복합제 제네릭 의약품을 허가한다는 내용은 사실과 다르며, 단일제와 복합제를 불문하고 생물학적동등성시험 결과가 제네릭의약품 허가의 필수요건인 것으로 나타났다.
의협은 이와 함게 생동성시험을 임상시험으로 판단하고 있는지 여부와 임상시험을 판단하고 있지 않다면 그 사유와 근거는 무엇인지 등에 대해서도 식약청에 질의했다.
의사협회는 22일 "비교용출시험 동등성을 입증한 제네닉 의약품은 안전하다고 국감에서 답변한 식약청의 입장이 의료계에 보낸 답변과 달라 위증과 은폐의혹이 제기된다"고 밝혔다.
앞서 식약청 윤여표 청장은 지난해 10월 복지위 국감에서 비교용출시험만으로 허가된 제네릭의약품의 안전을 묻는 질문에 대해 "일본의 경우도 안전한 걸로 해서 1997년부터 10년 동안 해오고 있다"고 답변한 바 있다.
의협은 지난달초 복제약의 생동성시험 대신 비교용출시험으로 허가할 수 있다는 윤 청장 답변의 명확한 입장을 확인하기 위해 관련 사항의 질의서를 식약청에 보냈다.
식약청은 지난주 의협으로 보낸 답변서에서 "비교용출시험으로 동등함을 입증한 의약품의 경우에도 국제수준의 GMP에 따라 제조 품질관리되고 있어 안전문제에 대한 우려가 없다"면서 국감 답변과 상이한 입장을 보였다.
의협은 "윤 청장이 일본의 예를 들어 안전하다고 답한 부분은 기본적인 사항부터 사실과 달라 위증이나 은폐 의혹이 제기될 수 있는 문제"지적하면서 "왜 선지국에서 비교용출시험이 아닌 비용이 많이 드는 생동성시험 등으로 의약품간 동등성을 입증하는지 답해야 한다"고 요구했다.
임상약리 전문가들에 따르면, 일본에서 현재 용출시험만으로 복합제 제네릭 의약품을 허가한다는 내용은 사실과 다르며, 단일제와 복합제를 불문하고 생물학적동등성시험 결과가 제네릭의약품 허가의 필수요건인 것으로 나타났다.
의협은 이와 함게 생동성시험을 임상시험으로 판단하고 있는지 여부와 임상시험을 판단하고 있지 않다면 그 사유와 근거는 무엇인지 등에 대해서도 식약청에 질의했다.
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