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태반주사, '2주요법이냐 4주요법이냐' 논란
녹십자 그린플라 4주용법 효과 입증 주장에 식약청 반박
박진규 기자
기사입력: 2009-04-01 11:53:41
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식약청은 인태반 주사제는 국내 병·의원이나 이를 처음 개발한 일본에서 통상 4주 용법으로 처방되고 있다는 주장에 대해 2주간 투여로 효과를 입증해야 한다는 입장을 재확인했다.
식약청은 1일 설명자료를 내어 "의약품 재평가는 '2주간 6회 사용'이란 허가사항대로 사용했을 때 안전하고 유효한지를 검증하기 위한 것이므로 허가사항에 따라 임상시험을 진행한 것"이며 "이번 임상 재평가 결과 28개 품목 중 17개 품목은 허가사항대로 2주간 사용 시 안전하고 유효한 것이 입증된 반면, 녹십자 그린플라 등 4개 품목은 효과가 미흡하여 유용성을 불인정한 것"이라고 밝혔다.
식약청은 이어 또 "유용성을 입증치 못한 품목을 생산하는 녹십자에서 4주간 투여해야 효과가 나타난다고 주장하는 것은 2주간 투여로 효과를 입증한 품목에 비해 효과가 절반밖에 되지 않는 것을 인정하는 것"이라며 "유용성 불인정 조치에 대해 자인하는 것으로 판단된다"고 덧붙였다.
식약청은 녹십자가 5개 대학병원에서 4주 용법으로 실시했다는 임상시험에 대해서도 "시험계획서에 대한 승인을 받지 않은 임상시험"이라며 인정 불가 입장을 분명히 했다.
앞서 녹십자는 지난 27일 자사 홈페이지에 올린 '식약청 의약품 재평가 결과에 따른 그린플라 임상재평가 결과에 대한 녹십자의 입장'을 통해 식약청의 조치 결과를 존중하고 현재 시장에 유통중인 수량까지 정확히 파악해 그린플라 제품을 전량 회수 조치하겠다고 밝혔다.
녹십자는 그러나 "그린플라`를 포함한 자하거추출물 주사제는 실제 국내 일선 병원 및 일본에서 4주 용법으로 처방되고 있다"며 "통상적인 처방용법인 4주 투여에 대한 그린플라 유용성을 재확인하기 위해 객관적으로 입증된 임상자료를 검토했으며, 이 결과 4주 처방용법에 있어 갱년기 장애 증상 개선에 효능이 있는 것으로 나타났다"고 주장했다.
이에 따라 녹십자는 해당 제품에 대해 가능한 방법을 모두 동원해 4주 처방용법으로 허가사항을 변경하는 방안을 검토하기로 했지만 식약청은 그린플라는 이미 허가 취소된 제품으로, 허가사항 변경은 불가능하다는 입장이다.
식약청은 1일 설명자료를 내어 "의약품 재평가는 '2주간 6회 사용'이란 허가사항대로 사용했을 때 안전하고 유효한지를 검증하기 위한 것이므로 허가사항에 따라 임상시험을 진행한 것"이며 "이번 임상 재평가 결과 28개 품목 중 17개 품목은 허가사항대로 2주간 사용 시 안전하고 유효한 것이 입증된 반면, 녹십자 그린플라 등 4개 품목은 효과가 미흡하여 유용성을 불인정한 것"이라고 밝혔다.
식약청은 이어 또 "유용성을 입증치 못한 품목을 생산하는 녹십자에서 4주간 투여해야 효과가 나타난다고 주장하는 것은 2주간 투여로 효과를 입증한 품목에 비해 효과가 절반밖에 되지 않는 것을 인정하는 것"이라며 "유용성 불인정 조치에 대해 자인하는 것으로 판단된다"고 덧붙였다.
식약청은 녹십자가 5개 대학병원에서 4주 용법으로 실시했다는 임상시험에 대해서도 "시험계획서에 대한 승인을 받지 않은 임상시험"이라며 인정 불가 입장을 분명히 했다.
앞서 녹십자는 지난 27일 자사 홈페이지에 올린 '식약청 의약품 재평가 결과에 따른 그린플라 임상재평가 결과에 대한 녹십자의 입장'을 통해 식약청의 조치 결과를 존중하고 현재 시장에 유통중인 수량까지 정확히 파악해 그린플라 제품을 전량 회수 조치하겠다고 밝혔다.
녹십자는 그러나 "그린플라`를 포함한 자하거추출물 주사제는 실제 국내 일선 병원 및 일본에서 4주 용법으로 처방되고 있다"며 "통상적인 처방용법인 4주 투여에 대한 그린플라 유용성을 재확인하기 위해 객관적으로 입증된 임상자료를 검토했으며, 이 결과 4주 처방용법에 있어 갱년기 장애 증상 개선에 효능이 있는 것으로 나타났다"고 주장했다.
이에 따라 녹십자는 해당 제품에 대해 가능한 방법을 모두 동원해 4주 처방용법으로 허가사항을 변경하는 방안을 검토하기로 했지만 식약청은 그린플라는 이미 허가 취소된 제품으로, 허가사항 변경은 불가능하다는 입장이다.
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