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바이오콜라겐 상처치료제 미FDA 허가신청
세원셀론텍, 올 상반기 중 시판허가 취득 기대
박진규 기자
기사입력: 2009-04-08 14:54:25
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세원셀론텍(대표 박헌강)은 미국 식품의약국(FDA)에 바이오콜라겐 상처치료제 '테라폼(TheraForm)' 의료기기 허가신청 접수를 완료했다고 8일 밝혔다.
치과형을 비롯 일반 시트형과 이중막형에 이르는 세 가지 타입의 테라폼 모두 각각 미국 FDA에 시판허가 신청서를 제출했으며, 테라폼의 다양한 제형은 각종 외상과 화상, 치주질환, 지혈 등 광범위한 상처재생에 적용할 수 있도록 개발된 것이라고 세원셀론텍은 덧붙였다.
테라폼은 바이오콜라겐을 원료로 만드는 상처치료용 바이오 드레싱제제로 연부조직 및 치주조직 결손부위의 재생을 위한 이식재로 사용된다.
또한 피부 단백질 구조와 매우 유사한 바이오콜라겐 성분을 활용함으로써 빠르고 안전하게 피부재생을 유도하는 것은 물론, 인체 생분해가 가능해 이식한 후에도 따로 제거할 필요 없이 간편하다.
세원셀론텍 장재덕 박사는 "RMS Bionet의 원천기술로 개발된 제품 중 미국 재생의료시장에 진출하는 첫 제품이 될 것으로 전망된다"며 "인체에 매우 안전할 뿐 아니라, 기존 제품의 치료효과를 보다 우수해 별도의 임상절차 없이 효율적으로 미국 FDA의 시판허가를 취득할 수 있을 것"으로 기대했다.
치과형을 비롯 일반 시트형과 이중막형에 이르는 세 가지 타입의 테라폼 모두 각각 미국 FDA에 시판허가 신청서를 제출했으며, 테라폼의 다양한 제형은 각종 외상과 화상, 치주질환, 지혈 등 광범위한 상처재생에 적용할 수 있도록 개발된 것이라고 세원셀론텍은 덧붙였다.
테라폼은 바이오콜라겐을 원료로 만드는 상처치료용 바이오 드레싱제제로 연부조직 및 치주조직 결손부위의 재생을 위한 이식재로 사용된다.
또한 피부 단백질 구조와 매우 유사한 바이오콜라겐 성분을 활용함으로써 빠르고 안전하게 피부재생을 유도하는 것은 물론, 인체 생분해가 가능해 이식한 후에도 따로 제거할 필요 없이 간편하다.
세원셀론텍 장재덕 박사는 "RMS Bionet의 원천기술로 개발된 제품 중 미국 재생의료시장에 진출하는 첫 제품이 될 것으로 전망된다"며 "인체에 매우 안전할 뿐 아니라, 기존 제품의 치료효과를 보다 우수해 별도의 임상절차 없이 효율적으로 미국 FDA의 시판허가를 취득할 수 있을 것"으로 기대했다.
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