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간학회 "레보비르 근무력증 부작용 진상조사"
이영석 이사장 "부광약품 자발적 판매중단 이해 안돼"
박진규 기자
기사입력: 2009-04-21 09:57:12
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대한간학회(이사장 이영석)가 부광약품의 만성B형간염 치료제 '레보비르'의 근무력증 부작용 발생에 따른 판매중지 조치와 관련, 진상조사에 나설 것으로 보인다.
이영석 이사장은 21일 메디칼타임즈와의 전화통화에서 "20일 저녁 부광약품 쪽으로부터 (판매중단)얘기는 들었지만, 아직 구체적인 정보는 입수하지 못했다"면서 "학회 이사들과 상의해 근무력증 부작용 발생의 원인과 빈도 등에 대해서 학회 차원의 조사에 나서겠다"고 말했다.
이어 "학술적으로 어떤 기준으로 했을 때 (근무력증 부작용이)얼마만큼의 빈도로 나오느냐를 보고 학회 가이드라인을 바꾸거나 학회의 입장을 표명하는 방안을 검토할 것"이라고 말했다.
이 이사장은 그러면서 "근무력증 부작용은 클래부딘 뿐 아니라 라미부딘과 탤미부딘 성분의 약 모두에서 나타날 수 있는 것인데 왜 부광약품에서 자체적으로 판매를 중단했는지 이해할 수 없다"고 말했다.
그는 또 "환자의 호소에 의한 것인지, 검사결과에 따른 것인지 근무력증의 진단 기준도 뚜렷하지 않아 그 부분도 알아봐야 할 것 같다"면서 "나도 이 약을 많이 쓰고 있지만 문제 된 적은 없었다. 또 근무력증이 발생하더라도 투약을 중단하면 정상으로 돌아온다"고 말했다.
이 이사장은 레보비르 처방 유지 여부와 관련해서는 "(판매중단 조치와)처방과는 무관하다. 다만, 환자 본인에 설명하고 본인이 결정하도록 할 것"이라고 말했다.
한편 부광약품은 20일 미국 파마셋 제약사가 근육 부작용을 이유로 레보비르의 다국적 3상 임상시험을 중지한데 따라 레보비르의 판매를 자발적으로 중단한다고 발표했다.
이는 환자 140명을 대상으로 레보비르를 48주 이상 복용하도록 한 결과 7명~9명이 근육 무력 등 부작용이 생겨 임상시험을 중단하도록 한 미 FDA의 조치에 따른 것이다. FDA는 앞으로 1년 동안 근육 부작용 발생여부를 추적 조사할 계획이다.
이에 따라 식약청도 레보비르의 안전성에 대해 내부 검토에 착수한 것으로 전해졌다.
이영석 이사장은 21일 메디칼타임즈와의 전화통화에서 "20일 저녁 부광약품 쪽으로부터 (판매중단)얘기는 들었지만, 아직 구체적인 정보는 입수하지 못했다"면서 "학회 이사들과 상의해 근무력증 부작용 발생의 원인과 빈도 등에 대해서 학회 차원의 조사에 나서겠다"고 말했다.
이어 "학술적으로 어떤 기준으로 했을 때 (근무력증 부작용이)얼마만큼의 빈도로 나오느냐를 보고 학회 가이드라인을 바꾸거나 학회의 입장을 표명하는 방안을 검토할 것"이라고 말했다.
이 이사장은 그러면서 "근무력증 부작용은 클래부딘 뿐 아니라 라미부딘과 탤미부딘 성분의 약 모두에서 나타날 수 있는 것인데 왜 부광약품에서 자체적으로 판매를 중단했는지 이해할 수 없다"고 말했다.
그는 또 "환자의 호소에 의한 것인지, 검사결과에 따른 것인지 근무력증의 진단 기준도 뚜렷하지 않아 그 부분도 알아봐야 할 것 같다"면서 "나도 이 약을 많이 쓰고 있지만 문제 된 적은 없었다. 또 근무력증이 발생하더라도 투약을 중단하면 정상으로 돌아온다"고 말했다.
이 이사장은 레보비르 처방 유지 여부와 관련해서는 "(판매중단 조치와)처방과는 무관하다. 다만, 환자 본인에 설명하고 본인이 결정하도록 할 것"이라고 말했다.
한편 부광약품은 20일 미국 파마셋 제약사가 근육 부작용을 이유로 레보비르의 다국적 3상 임상시험을 중지한데 따라 레보비르의 판매를 자발적으로 중단한다고 발표했다.
이는 환자 140명을 대상으로 레보비르를 48주 이상 복용하도록 한 결과 7명~9명이 근육 무력 등 부작용이 생겨 임상시험을 중단하도록 한 미 FDA의 조치에 따른 것이다. FDA는 앞으로 1년 동안 근육 부작용 발생여부를 추적 조사할 계획이다.
이에 따라 식약청도 레보비르의 안전성에 대해 내부 검토에 착수한 것으로 전해졌다.
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