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"레보비르 근육병증 부작용 발생보고 62건"
부광약품, 근육병증 38건 근육염 8건 등으로 나타나
박진규 기자
기사입력: 2009-04-23 18:52:52
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부광약품 만성 B형간염치료제 '레보비르‘가 시판된 후 지금까지 모두 62건의 근육병증 부작용 발생 보고가 있었던 것으로 나타났다.
부광약품은 23일 오후 본사 사옥에서 레보비르 판매중단의 원인과 향후 조치계획을 설명하는 긴급 기자회견을 열어 이같이 밝혔다.
유희원 개발담당 상무는 그간 우리나라에서 레보비르의 근육병증 관련 부작용 보고는 모두 62건으로, 근육병증이 38건으로 가장 많았고 다음으로 근육염 8건 등의 순으로 보고받았다고 말했다.
그는 "이 가운데 45건은 이미 정상으로 회복되었거나 회복이 진행 중인 상태"라며 "빈도의 차이는 있겠지만 레보비르 뿐 아니라 다른 만성 B형간염치료제에서도 근육병증이 보고되어 허가사항에 반영되어 있다"고 지적했다.
부광약품은 또 이번 레보비르 판매중단 조치의 배경에 대해 파마셋사가 국내에서 보고된 근육병증 부작용을 이유로 들어 임상시험 중단을 일방적으로 통보, 이번 기회에 안전성 문제를 짚고 넘어가기로 한 것이라고 밝혔다.
김상훈 전무는 "외부 전문가그룹을 꾸려 안전성 재검토작업을 벌일 예정이고 식약청에서도 5월 초 중앙약사심의위원회를 연다고 하니 조만간 사태가 수습될 것으로 본다"며 "좋은 쪽으로 결론이 날 것으로 기대한다"고 말했다.
김 전무는 그러면서 "판매중단 조치가 나가 있지만 시중에 약 1개월 분량의 재고가 있는 것으로 추정되는 만큼 처방시장에 혼란은 없을 것"이라며 "좋은 쪽으로 결론이 날 것으로 믿고 있다"고 강조했다.
아울러 "이번에 문제를 일으킨 파마셋사와 계약을 해지하고 미국 내 다른 회사와 계약을 맺어 임상시험을 계속 진행할 계획도 갖고 있다"고 말했다.
이 성구 사장도 기자회견장에 나타나 "워낙 창졸간에 벌어진 상황이라 당황스럽지만 근육병증 관련 부작용을 깨끗하게 짚고 넘어가자는 의도로 판매중단 결정을 내린 것"이라며 이해를 구했다.
이 사장은 또 "국내에서 발생한 모든 부작용케이스를 검증 받아 부정적인 평가 나오면 발매중지도 불사할 것"이라며 ""우리는 어떤 결과가 나오든 수용할 각오가 되어 있다"고 강조했다.
부광약품은 23일 오후 본사 사옥에서 레보비르 판매중단의 원인과 향후 조치계획을 설명하는 긴급 기자회견을 열어 이같이 밝혔다.
유희원 개발담당 상무는 그간 우리나라에서 레보비르의 근육병증 관련 부작용 보고는 모두 62건으로, 근육병증이 38건으로 가장 많았고 다음으로 근육염 8건 등의 순으로 보고받았다고 말했다.
그는 "이 가운데 45건은 이미 정상으로 회복되었거나 회복이 진행 중인 상태"라며 "빈도의 차이는 있겠지만 레보비르 뿐 아니라 다른 만성 B형간염치료제에서도 근육병증이 보고되어 허가사항에 반영되어 있다"고 지적했다.
부광약품은 또 이번 레보비르 판매중단 조치의 배경에 대해 파마셋사가 국내에서 보고된 근육병증 부작용을 이유로 들어 임상시험 중단을 일방적으로 통보, 이번 기회에 안전성 문제를 짚고 넘어가기로 한 것이라고 밝혔다.
김상훈 전무는 "외부 전문가그룹을 꾸려 안전성 재검토작업을 벌일 예정이고 식약청에서도 5월 초 중앙약사심의위원회를 연다고 하니 조만간 사태가 수습될 것으로 본다"며 "좋은 쪽으로 결론이 날 것으로 기대한다"고 말했다.
김 전무는 그러면서 "판매중단 조치가 나가 있지만 시중에 약 1개월 분량의 재고가 있는 것으로 추정되는 만큼 처방시장에 혼란은 없을 것"이라며 "좋은 쪽으로 결론이 날 것으로 믿고 있다"고 강조했다.
아울러 "이번에 문제를 일으킨 파마셋사와 계약을 해지하고 미국 내 다른 회사와 계약을 맺어 임상시험을 계속 진행할 계획도 갖고 있다"고 말했다.
이 성구 사장도 기자회견장에 나타나 "워낙 창졸간에 벌어진 상황이라 당황스럽지만 근육병증 관련 부작용을 깨끗하게 짚고 넘어가자는 의도로 판매중단 결정을 내린 것"이라며 이해를 구했다.
이 사장은 또 "국내에서 발생한 모든 부작용케이스를 검증 받아 부정적인 평가 나오면 발매중지도 불사할 것"이라며 ""우리는 어떤 결과가 나오든 수용할 각오가 되어 있다"고 강조했다.
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