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의료기기 규제완화…허가·심사제 간소화
복지부, 의료기기법 시행규칙 공포…8월30일 시행
장종원 기자
기사입력: 2009-05-28 11:05:41
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오는 8월30일부터 의료기기 허가·심사제도가 간소화된다. 체외형인공심장박동기는 추적관리대상 의료기기 제외된다.
복지부는 오는 29일 의료기기 허가·심사제도 개선을 내용으로 하는 '의료기기법 시행규칙' 일부개정령을 공포하고 8월30일부터 시행한다고 밝혔다.
개정된 내용을 보면 품목허가 신청시 시험검사성적서 제출을 폐지하는 한편, 의료기기 품목 허가(신고)와 동시에 의료기기 품질관리기준 적합인정 심사인 GMP(GIP) 심사가 가능하도록 했다.
현행 법령상 GMP(GIP) 심사 신청은 품목허가 이후에 가능함에 따라 의료기기 판매까지의 소요기간이 장기화되어 업계 부담요소로 작용해왔다.
또 의료기기 안전성·유효성 변경심사기간이 70일에서 50일로 단축되고 의료기기품질관리기준 적합인정 정기심사 미이수에 대한 행정처분이 업무정지 6개월에서 3개월로 줄어든다.
전기를 사용하지 않고 단기적으로 사용하는 등 위해수준이 낮거나 의료기관내에서만 사용해 추적관리의 필요성이 없는 이식형의약품주입기, 체외형인공심장박동기의 경우, 추적관리대상 의료기기에서 제외한다.
아울러 개정안은 의료기기 등급분류에 대한 세부기준 등을 식약청장이 정해 고시할 수 있도록 했다.
복지부는 오는 29일 의료기기 허가·심사제도 개선을 내용으로 하는 '의료기기법 시행규칙' 일부개정령을 공포하고 8월30일부터 시행한다고 밝혔다.
개정된 내용을 보면 품목허가 신청시 시험검사성적서 제출을 폐지하는 한편, 의료기기 품목 허가(신고)와 동시에 의료기기 품질관리기준 적합인정 심사인 GMP(GIP) 심사가 가능하도록 했다.
현행 법령상 GMP(GIP) 심사 신청은 품목허가 이후에 가능함에 따라 의료기기 판매까지의 소요기간이 장기화되어 업계 부담요소로 작용해왔다.
또 의료기기 안전성·유효성 변경심사기간이 70일에서 50일로 단축되고 의료기기품질관리기준 적합인정 정기심사 미이수에 대한 행정처분이 업무정지 6개월에서 3개월로 줄어든다.
전기를 사용하지 않고 단기적으로 사용하는 등 위해수준이 낮거나 의료기관내에서만 사용해 추적관리의 필요성이 없는 이식형의약품주입기, 체외형인공심장박동기의 경우, 추적관리대상 의료기기에서 제외한다.
아울러 개정안은 의료기기 등급분류에 대한 세부기준 등을 식약청장이 정해 고시할 수 있도록 했다.
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