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슈퍼항생제 'DA-7218' 제품화 한발짝 전진
동아제약, 미 2상 임상시험 완료…2012~13년 출시 예정
박진규 기자
기사입력: 2009-06-09 09:41:46
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동아제약은 2007년 2월부터 미국의 항생제 개발 전문회사인 트리어스 테라뷰틱스사에 아웃센싱(기술수출)한 슈퍼박테리아 타깃 항생제 'DA-7218'의 미국내 2상 임상시험을 마쳤다고 9일 밝혔다.
미국 8개 임상시험기관에서 모집한 188명의 피험자를 대상 진행된 임상시험을 통해 DA-7218의 MRSA(메타실린 내성 황생포도상구균) 같은 내성균을 포함한 그람 양성균에 의해 발생하는 중증 복합성 피부 및 연조직 감염 치료에 대한 시험용량별 유효성과 안전성을 확인했다고 회사 쪽은 밝혔다.
중증의 농얄, 봉와직염, 상처감염에 대해 96%, 97%, 90%의 높은 치료율을 보였으며 200mg, 300mg, 400mg 투여군에서는 각각 98%, 94%, 94%의 임상치료율을 보여 더 이상의 항생제가 필요 없음을 입증했다. 또 원인균 제거율을 뜻하는 임상치료율은 각각 100%, 93%, 96%를 나타냈다.
동아제약은 특히 주목할 점은 이상반응을 보여 중도 탈락한 피험자가 한 예도 없다는 것이라고 강조했다.
이번 임상시험을 진행한 SERRG의 최고의학 책임자 조지프 시버 박사는 "MRSA 및 기타 다른 그람 양성균에 의해 발병하는 심각한 피부감염을 치료하는데 DA-7218 경구제제의 빠른 임상효과에 감명 받았다"며 "이런 심각한 피부감염을 주로 정맥주사제의 사용이 당연하게 요구되는 경우가 많은데 이번 임상결과는 단기간 경구투여만으로 심각한 감염을 성공적으로 치료할 수 있음을 시사했다"고 말했다.
트리어스 테라퓨틱스사는 이런 결과를 바탕으로 중중의 복합성 피부 및 연조직 감염 치료 평가를 위한 임상 3상 시험 용량으로 가장 낮은 용량인 200mg을 선정할 계획이다.
올해 하반기 DA-7218의 정맥주사제제 임상 1상 시험을 완료하고 내년 초 경구제, 정맥주사제제의 통합 임상 3상 시험을 진행할 계획이다
동아제약은 DA-7218 허가 허가 획득싴까지 약 1700만 달러 이상의 개발진행단계별 기술료를 지불받게 되며 시판 후 12년 이상 한국을 제외한 전세계 판매금액에 대해 7~7%를 지급받게 된다.
동아제약은 "현재의 시장규모를 고려할 때 DA-7218 발매시점인 2012~13년부터 매년 2000만 달러 이상의 로열티 순이익이 발생할 것으로 예상된다"고 말했다.
미국 8개 임상시험기관에서 모집한 188명의 피험자를 대상 진행된 임상시험을 통해 DA-7218의 MRSA(메타실린 내성 황생포도상구균) 같은 내성균을 포함한 그람 양성균에 의해 발생하는 중증 복합성 피부 및 연조직 감염 치료에 대한 시험용량별 유효성과 안전성을 확인했다고 회사 쪽은 밝혔다.
중증의 농얄, 봉와직염, 상처감염에 대해 96%, 97%, 90%의 높은 치료율을 보였으며 200mg, 300mg, 400mg 투여군에서는 각각 98%, 94%, 94%의 임상치료율을 보여 더 이상의 항생제가 필요 없음을 입증했다. 또 원인균 제거율을 뜻하는 임상치료율은 각각 100%, 93%, 96%를 나타냈다.
동아제약은 특히 주목할 점은 이상반응을 보여 중도 탈락한 피험자가 한 예도 없다는 것이라고 강조했다.
이번 임상시험을 진행한 SERRG의 최고의학 책임자 조지프 시버 박사는 "MRSA 및 기타 다른 그람 양성균에 의해 발병하는 심각한 피부감염을 치료하는데 DA-7218 경구제제의 빠른 임상효과에 감명 받았다"며 "이런 심각한 피부감염을 주로 정맥주사제의 사용이 당연하게 요구되는 경우가 많은데 이번 임상결과는 단기간 경구투여만으로 심각한 감염을 성공적으로 치료할 수 있음을 시사했다"고 말했다.
트리어스 테라퓨틱스사는 이런 결과를 바탕으로 중중의 복합성 피부 및 연조직 감염 치료 평가를 위한 임상 3상 시험 용량으로 가장 낮은 용량인 200mg을 선정할 계획이다.
올해 하반기 DA-7218의 정맥주사제제 임상 1상 시험을 완료하고 내년 초 경구제, 정맥주사제제의 통합 임상 3상 시험을 진행할 계획이다
동아제약은 DA-7218 허가 허가 획득싴까지 약 1700만 달러 이상의 개발진행단계별 기술료를 지불받게 되며 시판 후 12년 이상 한국을 제외한 전세계 판매금액에 대해 7~7%를 지급받게 된다.
동아제약은 "현재의 시장규모를 고려할 때 DA-7218 발매시점인 2012~13년부터 매년 2000만 달러 이상의 로열티 순이익이 발생할 것으로 예상된다"고 말했다.
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