일본, 중국, 대만, 인도, 싱가폴 등 아시아 국가들이 다국가임상시험 유치 및 R&D 투자에 적극 뛰어들고 있는 가운데 다국가임상시험 연구자 증가율 75%(미 FDA 2009년 발표) 라는 경이로운 성과를 이룬 한국의 임상시험에 전세계가 주목하고 있다.
국가임상시험사업단이 주최한 ‘한국의 글로벌 임상시험’ 심포지엄 모습국가임상시험사업단(단장 서울의대 신상구)은 최근 미국 샌디에고에서 열린 제45회 약물정보학회(DIA: Drug Information Association)에 참가해 한국의 비약적인 임상시험 인프라 발전을 전세계에 각인시켰다.
특히 이번 학회에서는 지난해 홍보부스 전시에서만 그친 것과는 달리 ‘한국의 글로벌 임상시험’을 주제로 심포지움을 개최해 보다 공격적으로 한국 임상시험 알리기에 나섰다.
이번 심포지엄에서 신상구 단장은 “북미와 유럽으로 양분된 신약개발 임상시험 시장에 최근 몇 년간 아시아가 한 축을 형성하고 있으며, 아시아에서 한국의 임상시험은 기술적인 면, 규제개혁적인 면, 정부주도적인 면에서 괄목할 만한 성과를 보였다”고 강조했다.
또 신 단장은 “정부 주도의 임상시험 인프라 구축은 다국가 임상시험의 비약적인 증가를 가져왔다”고 환기시켰다.
특히 주제 발표를 한 로슈 사의 아시아퍼시픽 총괄책임자 쯔이(Dr. Ed Tsuei)는 외국 제약사의 입장에서 보다 객관적으로 한국의 임상시험을 평가했다.
그는 “다국적 제약기업들은 최근 아시아에서 신약개발을 위한 임상시험을 늘리고 R&D 투자에 관심을 기울이고 있다”면서 “한국 임상시험의 놀라운 발전의 원동력은 국가가 적극적인 임상시험 인프라를 구축한 것”이라고 진단했다.
이어 그는 “현재 다국가 임상시험의 70%가 서울에서 진행되어 온 것을 감안할 때 비수도권지역에서의 잠재력까지 감안하면 향후 한국의 다국가임상시험은 지속적인 증가가 기대된다”고 덧붙였다.
다만 그는 “한국은 북미 지역과 호주에 비해 임상시험 비용이 낮으나 유럽 및 다른 아시아 국가보다 고비용인 게 약점으로 작용할 것”이라면서 “신약의 보험등재에 대한 최근 억제책이 제약 R&D 및 다국가임상시험 산업의 발전에 역작용을 할 수 있다”고 경고하기도 했다.
쯔이 박사와 함께 연자로 나선 김정미 사무관(식품의약품안전청), 박민수 교수(세브란스 임상시험센터장) 역시 한국이 2008년 한해 동안 216건의 다국가임상시험을 유치해 2004년 이후 연평균 40% 증가하는 성과를 거둬 전세계의 이목을 집중시키고 있다고 밝혔다.
약물정보학회는 미국 등 북미의 제약회, 대학 및 병원, 임상시험 대행사 관계자 등 관련 전문가들이 약물 개발과 승인과정 및 교육 등의 정보교류를 위한 모임으로 이번 행사에는 3만여 명이 참석한 가운데 열렸다.
약물정보학회는 매일 100여 개의 주제별로 열리는 심포지엄과 400여 개 업체 및 기관들이 참석하는 부스전시회로 나눠지며 전세계 전문가들이 한 데 모여 신약개발 관련 동향을 파악하고, 임상시험 유치를 위해 치열한 홍보 전쟁이 이뤄진다.
한편, 이번 샌디에고 학회에는 국내에서 국가임상시험사업단과 함께 임상시험 대행사인 드림씨아이에스(DREAM CIS)가 일본 대행사인 ASKLEP과 함께 공동으로 전시회에 참여했다.
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