- 제약·바이오
- 외자사
FDA, 부정맥치료제 '멀텍' 판매 승인해
심각한 심부전환자에 대한 블랙박스 경고 삽입돼
윤현세 기자
기사입력: 2009-07-03 10:37:29
-
가
-
URL복사 
FDA는 사노피-아벤티스의 부정맥 치료제‘멀텍(Multaq)'의 판매를 승인한다고 2일 밝혔다.
그러나 심각한 심부전 환자에 사용시 사망을 포함한 심각한 합병증 발생 위험이 있다는 블랙박스 경고 문구 삽입을 명령했다.
멀텍의 성분은 드로네다론(dronedarone). 사노피 관계자는 멀텍이 10년만에 처음으로 승인 받은 부정맥 치료제라고 말했다.
이번 승인으로 심방 세동 및 심방 조동 증상이 있는 환자의 경우 400mg 멀텍을 하루 2회 복용할 수 있게 된다.
FDA는 3년전 심부전환자의 사망률 증가로 인해 멀텍의 미국 판매 승인을 거부한 바 있었다. 그러나 심부전이 없는 부정맥 환자의 경우 멀텍은 심장 문제로 인한 입원 및 사망을 24%, 허혈성 및 출혈성 뇌졸중의 위험을 34% 낮추는 것으로 나타났다.
그러나 심각한 심부전 환자에 사용시 사망을 포함한 심각한 합병증 발생 위험이 있다는 블랙박스 경고 문구 삽입을 명령했다.
멀텍의 성분은 드로네다론(dronedarone). 사노피 관계자는 멀텍이 10년만에 처음으로 승인 받은 부정맥 치료제라고 말했다.
이번 승인으로 심방 세동 및 심방 조동 증상이 있는 환자의 경우 400mg 멀텍을 하루 2회 복용할 수 있게 된다.
FDA는 3년전 심부전환자의 사망률 증가로 인해 멀텍의 미국 판매 승인을 거부한 바 있었다. 그러나 심부전이 없는 부정맥 환자의 경우 멀텍은 심장 문제로 인한 입원 및 사망을 24%, 허혈성 및 출혈성 뇌졸중의 위험을 34% 낮추는 것으로 나타났다.
제약·바이오 기사
- 신종 인플루엔자, 일반 독감보다 전염력은 낮아 2009-07-03 10:32:23
- 선택적 평활근 진경제 '스파트로 정' 발매 2009-07-03 10:09:07
- 제 5회 한-스위스 생명의학 심포지엄 성료 2009-07-03 09:06:55
- 통풍 고뇨산혈증 신약 '페브릭' 국내 승인 2009-07-03 09:04:11
- 대웅제약,네오믹스와 신개념 항암제 개발 나서 2009-07-03 09:00:13
많이보는 뉴스
