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"란투스-NPH인슐린, 유효성 안전성 차이 없어"
사노피 아벤티스, 5년간 장기 임상시험 결과 발표
박진규 기자
기사입력: 2009-07-07 12:07:15
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제2형 당뇨병 환자를 '란투스'(인슐린 글라진)와 '휴먼 인슐린'(NPH) 투여 군으로 5년간 분석한 결과, 망막병증에 대한 효과와 안전성에 별 차이가 없다는 임상결과가 나왔다. 이는 란투스가 유방암 등 일부 암을 유발한다는 주장이 제기된 가운데 나온 것이어서 주목된다.
사노피-아벤티스는 8일 이런 내용을 골자로 하는 '란투스의 장기간 안전성 입증' 임상시험 결과를 발표했다.
이번 임상시험은 인슐린 글라진을 사용한 임상 시험 중 최장 기간 실시된 대조 시험 결과로써 유럽당뇨병학회의 저널인 'Diabetologia'에 게재됐다.
이 시험은 환자 1024명을 란투스 군(515명)과 NPH 군(509)명을 나눠 진행됐다.
먼저 막막병증 진행과 관련, 두 치료 군의 당화혈색소(HbA1c) 수치는 유의한 차이가 없었다. 인슐린 글라진 투여군과 NPH 투여군 각각 초기 당화혈색소 8.4%와 8.3%에서 7.8%와 7.6%로 평균 수치가 개선되었다. NPH는 인슐린 글라진보다 중증 저혈당증 발생률이 유의하게 높았으며 저혈당증 증상의 연평균 발생률도 높은 것으로 나타났다.
두 군은 암과 같은 중대한 이상반응 발생에서도 차이를 보이지 않았다. 가장 흔하게 발생한 이상반응은 상기도 감염(글라진 29%, NPH 33.6%), 말초 부종(글라진 20%, NPH 22.7%), 관절통(글라진 14.2%, NPH 16.1%)으로 각각 나타낫다.
이번 임상시험의 책임 연구자인 미국 텍사스 사우스 웨스턴 의과대학 줄리오 로젠스탁교수는 "이 시험은 인슐린 글라진과 NPH을 최장 기간 비교한 무작위 배정 대조 시험으로, 인슐린 글라진의 사용이 망막병증 진행 위험을 증가시키지 않는다는 것을 입증했다"고 말했다.
고대 안암병원 내분비내과 최동섭 교수는 "이번 결과를 통해 당뇨병성 망막병증을 일으키는 세포 분열 촉진 효과와 관련해 인슐린 글라진에 대해 제기되어온 의문점이 해소되었다"며 "오랜 기간의 대규모 무작위 대조 임상시험을 통해 망막병증은 물론 암 발병에 대한 란투스의 안전성을 확인했다는 점에서 의의가 있다"고 언급했다.
사노피-아벤티스는 8일 이런 내용을 골자로 하는 '란투스의 장기간 안전성 입증' 임상시험 결과를 발표했다.
이번 임상시험은 인슐린 글라진을 사용한 임상 시험 중 최장 기간 실시된 대조 시험 결과로써 유럽당뇨병학회의 저널인 'Diabetologia'에 게재됐다.
이 시험은 환자 1024명을 란투스 군(515명)과 NPH 군(509)명을 나눠 진행됐다.
먼저 막막병증 진행과 관련, 두 치료 군의 당화혈색소(HbA1c) 수치는 유의한 차이가 없었다. 인슐린 글라진 투여군과 NPH 투여군 각각 초기 당화혈색소 8.4%와 8.3%에서 7.8%와 7.6%로 평균 수치가 개선되었다. NPH는 인슐린 글라진보다 중증 저혈당증 발생률이 유의하게 높았으며 저혈당증 증상의 연평균 발생률도 높은 것으로 나타났다.
두 군은 암과 같은 중대한 이상반응 발생에서도 차이를 보이지 않았다. 가장 흔하게 발생한 이상반응은 상기도 감염(글라진 29%, NPH 33.6%), 말초 부종(글라진 20%, NPH 22.7%), 관절통(글라진 14.2%, NPH 16.1%)으로 각각 나타낫다.
이번 임상시험의 책임 연구자인 미국 텍사스 사우스 웨스턴 의과대학 줄리오 로젠스탁교수는 "이 시험은 인슐린 글라진과 NPH을 최장 기간 비교한 무작위 배정 대조 시험으로, 인슐린 글라진의 사용이 망막병증 진행 위험을 증가시키지 않는다는 것을 입증했다"고 말했다.
고대 안암병원 내분비내과 최동섭 교수는 "이번 결과를 통해 당뇨병성 망막병증을 일으키는 세포 분열 촉진 효과와 관련해 인슐린 글라진에 대해 제기되어온 의문점이 해소되었다"며 "오랜 기간의 대규모 무작위 대조 임상시험을 통해 망막병증은 물론 암 발병에 대한 란투스의 안전성을 확인했다는 점에서 의의가 있다"고 언급했다.
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