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릴리 항혈전약 프라수그렐, 미국 승인 받아
상품명 '이피언트', 심각한 출혈 관련 블랙박스 경고 포함해
윤현세 기자
기사입력: 2009-07-11 07:47:07
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다이짜 신교와 엘라이 릴리의 항혈전약 ‘이피언트(Effient)'가 오랜 심사과정 끝에 드디어 미국 판매 승인을 받았다.
그러나 FDA는 이피언트의 라벨에 ‘현격한, 때로는 치명적인 출혈’의 가능성에 대한 블랙박스 경고문구 삽입을 요청했다.
이피언트의 성분은 프라수그렐(prasugrel). 블랙박스 경고 문구 삽입과 함께 출혈, 뇌졸중의 병력 또는 수술이 필요한 위급한 상황에서는 사용할 수 없게 됐다.
분석가들은 블랙박스 경고 문구 삽입이 다소 실망스럽다며 이로 인해 시장 침투에 시간이 걸릴 수 있겠다고 밝혔다.
그러나 이번 승인으로 이피언트는 BMS와 사노피의‘플라빅스(Plavix)'와 본격 경쟁에 돌입할 것으로 전망했다.
그러나 FDA는 이피언트의 라벨에 ‘현격한, 때로는 치명적인 출혈’의 가능성에 대한 블랙박스 경고문구 삽입을 요청했다.
이피언트의 성분은 프라수그렐(prasugrel). 블랙박스 경고 문구 삽입과 함께 출혈, 뇌졸중의 병력 또는 수술이 필요한 위급한 상황에서는 사용할 수 없게 됐다.
분석가들은 블랙박스 경고 문구 삽입이 다소 실망스럽다며 이로 인해 시장 침투에 시간이 걸릴 수 있겠다고 밝혔다.
그러나 이번 승인으로 이피언트는 BMS와 사노피의‘플라빅스(Plavix)'와 본격 경쟁에 돌입할 것으로 전망했다.
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