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리베이트 약사 행정처분감면 제외
복지부, 약사법 예고…품질부적합약 회수율평가제 도입
장종원 기자
기사입력: 2009-10-15 10:57:25
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또한 품질부적합 의약품 회수기간이 현행 30일에서 15일로 단축되고, 회수율 평가제도 도입된다.
보건복지가족부(장관 전재희)는 15일 이 같은 내용을 담은 약사법 시행규칙 일부개정령안을 입법예고했다.
개정안을 보면 약사·한약사가 의약품 구매 등의 업무와 관련해 금품 또는 향응을 수수하는 행위를 한 경우 행정처분 감면 대상에서 제외한다.
리베이트를 받은 의사의 행정처분을 감경할 수 없도록 하는 안은 이미 지난 5월 법이 개정돼 공포된 바 있다.
또 품질 부적합 의약품 회수기간과 관련해 의약품 회수계획서 제출 기한을 위해성 등급과 상관없이 5일 이내로 하고, 회수 완료일을 30일 이내에서 15일 이내로 단축한다.
아울러 회수율 평가제를 도입, 회수 종료 후 유통 실태조사를 실시해 표본조사 대상 업체 중 미회수 업체수 비율을 산정해 행정처분한다.
미회수율이 5%미만이면 경고, 5%이상 7%미만이면 제조업무정지 1월, 7%이상이면 제조업무정지 3월에 처해진다.
복지부는 또 GMP제도를 개선해 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 평가 기간을 120일에서 80일로 단축한다.
또 의약품 양도·양수 시 및 표준제조기준 대상 일반의약품 허가 시 GMP 평가 자료 제출을 면제하고, 생산량이 적은 퇴장방지의약품의 품목별 사전 GMP 실시상황 평가자료 제출도 축소된다.
복지부는 이밖에도 한약 규격품의 유통 일원화 제도 도입해, 한약 규격품 제조업자는 의약품 도매상을 통해서만 한약 규격품을 공급하도록 했다.
의약품 도매상, 약국개설자 또는 한약업사가 복지부장관이 중독우려품목으로 지정·고시한 한약을 판매, 조제 또는 혼합판매하는 경우에는 품목, 판매량, 판매일자, 인수자의 인적사항 등을 기록하여 2년간 보존하도록 했다.
사향, 웅담 등 고가 위·변조 우려 품목은 식품의약품안전청장이 발급하는 CITES 인증증지를 판매단위별로 부착해 판매하도록 하고, 제조·판매 내역 또는 수입·판매 내역을 분기마다 지방청장에게 보고하도록 했다.
복지부는 이번에 입법예고된 '약사법 시행규칙 일부개정령안'은 규제심사·법제처 심사 등을 거쳐 내년 1월 중 공포될 예정이다.
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