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동아제약 '자이데나' 미국서 임사3상 돌입
미국 80개 기관서 1120명 대상, 글로벌 신약 도약 발판
박진규 기자
기사입력: 2009-11-05 09:14:24
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동아제약은 자사가 자체 개발한 신약 '자이데나'(Udenafil)가 미국 FDA의 승인을 받아 임상3상에 돌입했다고 5일 밝혔다.
이번 임상은 자이데나의 주성분인 유데나필의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 것이다 미국 80개 기관에서 약 1120명의 발기부전 환자를 대상으로 진행될 예정이며 파트너사인 워너칠코트(Warner-Chilcott)사가 진행하게 된다.
앞서 국 임상2상 결과 발기부전 치료에 효과가 탁월한 것으로 나타났다.
도아제약은 "미국 임상3상 진행은 국내를 넘어 세계에서 통하는 글로벌 신약으로 나아가는데 의미가 있다"며 "2년 안에 임상3상을 완료할 계획"이라고 했다.
유데나필은 2005년 12월 한국 식약청으로부터 시판 허가를 받았으며, 자이데나®라는 상품명으로 국내에서 발매되었다.
발매 후 강력한 발기력과 안전성을 바탕으로 2009년 상반기까지 100만 건 이상 처방되며 600만 정이 넘게 판매되었다. 자이데나는 작년 말 판매수량 기준으로 국내시장 점유율 2위를 차지하고 있다.
이번 임상은 자이데나의 주성분인 유데나필의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 것이다 미국 80개 기관에서 약 1120명의 발기부전 환자를 대상으로 진행될 예정이며 파트너사인 워너칠코트(Warner-Chilcott)사가 진행하게 된다.
앞서 국 임상2상 결과 발기부전 치료에 효과가 탁월한 것으로 나타났다.
도아제약은 "미국 임상3상 진행은 국내를 넘어 세계에서 통하는 글로벌 신약으로 나아가는데 의미가 있다"며 "2년 안에 임상3상을 완료할 계획"이라고 했다.
유데나필은 2005년 12월 한국 식약청으로부터 시판 허가를 받았으며, 자이데나®라는 상품명으로 국내에서 발매되었다.
발매 후 강력한 발기력과 안전성을 바탕으로 2009년 상반기까지 100만 건 이상 처방되며 600만 정이 넘게 판매되었다. 자이데나는 작년 말 판매수량 기준으로 국내시장 점유율 2위를 차지하고 있다.
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