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스타틴 허가사항에 '간질성 폐질환 유발' 명시
식약청, 'MHIRA' 부작용 유발 경고 따라 후속조치 시행
박진규 기자
기사입력: 2009-12-07 19:52:50
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식품의약품안전청은 스타틴 계열 의약품 전부에 대해 허가사항 변경을 지시했다고 7일 밝혔다.
이번 조치는 영국 '영국의약품건강관리제품규격청(MHIRA)에서' 스타틴 계열 의약품이 간질성 폐질환, 수면장애, 성기능 이상 등 부작용을 일으킬 수 있다고 경고한데 따른 것이다.
식약청은 허가사항 변경 지시를 통해 허가사항에 '일부 스타틴계열 약물과 관련 △ 정신경계 : 수면장애(불면 및 악몽 포함), 기억상실, 우울 △호흡기계 : 특히 장기투여시 간질성 폐질환과 같은 예외적 사례 △비뇨생식기계 : 성적 기능이상 등 부작용이 보고된 바 있다'고 명시하도록 했다.
또 일반적 주의에 '일부 스타틴계열 약물과 관련하여 특히 장기 투여시 간질성 폐질환과 같은 이례적인 사례가 보고된 바 있다. 발현되는 양상으로는 호흡곤란, 비생산성 기침 및 일반적인 건강의 악화(피로, 체중감소 및 발열)가 포함될 수 있다. 환자가 간질성 폐질환으로의 발전이 의심될 경우에는 스타틴 약물 치료를 중단하여야 한다'고 적시하도록 명령했다.
허가사항 변경 지시를 받은 제제는 △로바스타틴 단일제 (경구) △로수바스타틴칼슘 단일제 (경구) △심바스타틴 단일제 (경구-서방성 제외) △심바스타틴 단일제 (경구-서방제제) △심바스타틴.에제티미브 복합제 (경구) △아토르바스타틴 단일제 (경구) △아토르바스타틴칼슘.암로디핀베실산염 (경구) △프라바스타틴나트륨 단일제 (경구) △플루바스타틴나트륨 단일제 (경구-서방제제 포함) △피타바스타틴칼슘 단일제 (경구) 등이다.
앞서 식약청은 MHIRA의 스타틴 제제 부작용 유발 경고에 따라 이런 내용을 담은 안전성서한을의료기관 등에 배포하고 처방시 주의를 당부했다.
이번 조치는 영국 '영국의약품건강관리제품규격청(MHIRA)에서' 스타틴 계열 의약품이 간질성 폐질환, 수면장애, 성기능 이상 등 부작용을 일으킬 수 있다고 경고한데 따른 것이다.
식약청은 허가사항 변경 지시를 통해 허가사항에 '일부 스타틴계열 약물과 관련 △ 정신경계 : 수면장애(불면 및 악몽 포함), 기억상실, 우울 △호흡기계 : 특히 장기투여시 간질성 폐질환과 같은 예외적 사례 △비뇨생식기계 : 성적 기능이상 등 부작용이 보고된 바 있다'고 명시하도록 했다.
또 일반적 주의에 '일부 스타틴계열 약물과 관련하여 특히 장기 투여시 간질성 폐질환과 같은 이례적인 사례가 보고된 바 있다. 발현되는 양상으로는 호흡곤란, 비생산성 기침 및 일반적인 건강의 악화(피로, 체중감소 및 발열)가 포함될 수 있다. 환자가 간질성 폐질환으로의 발전이 의심될 경우에는 스타틴 약물 치료를 중단하여야 한다'고 적시하도록 명령했다.
허가사항 변경 지시를 받은 제제는 △로바스타틴 단일제 (경구) △로수바스타틴칼슘 단일제 (경구) △심바스타틴 단일제 (경구-서방성 제외) △심바스타틴 단일제 (경구-서방제제) △심바스타틴.에제티미브 복합제 (경구) △아토르바스타틴 단일제 (경구) △아토르바스타틴칼슘.암로디핀베실산염 (경구) △프라바스타틴나트륨 단일제 (경구) △플루바스타틴나트륨 단일제 (경구-서방제제 포함) △피타바스타틴칼슘 단일제 (경구) 등이다.
앞서 식약청은 MHIRA의 스타틴 제제 부작용 유발 경고에 따라 이런 내용을 담은 안전성서한을의료기관 등에 배포하고 처방시 주의를 당부했다.
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- "스타틴 계열 의약품, 간질성 폐질환 등 부작용" 2009-11-13 06:43:50
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