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"스타틴 계열 의약품, 간질성 폐질환 등 부작용"
식약청, 영국 'MHIRA' 조치 반영 안전성 서한 배포
박진규 기자
기사입력: 2009-11-13 06:43:50
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스타틴 계열 의약품이 간질성 폐질환, 수면장애, 성기능 이상 등 부작용을 일으킬 수 있는 것으로 나타났다.
식약청은 12일 이런 내용의 의약품안전성서한을 의료기관 등에 배포하고 처방에 유의할 것을 당부하는 한편, 해당 의약품의 허가사항에 안전성 정보를 반영하기로 했다고 밝혔다.
이번 조치는 영국의약품건강관리제품규격청(MHIRA)이 동맥경화용제인 스타틴계열 의약품과 관련한 유럽 전역의 임상시험자료, 논문, 부작용 보고내용 등을 검토한 결과 수면장애, 기억상실, 성적 기능이상, 우울증, 간질성 폐질환과 같은 이상반응이 스타틴계 의약품 사용과 관련이 있다는 결론을 내린데 따른 것이다.
MHIRA는 후속 조치로 심바스타틴, 로바스타틴, 프라바스타틴, 아토르바스타틴. 플루바스타틴, 로수바스타틴, 피타바스타틴 등 모든 스타틴 계열 성분 함유 의약품 허가사항과 복용안내서에 주의사항과 부작용 내용을 반영하기로 했다.
즉 '신중투여항'에 일부 스타틴 계열 약물을 장기 투여시 간질성 폐질환과 같은 이례적인 사레가 보고되었다면서 환자가 간질성 폐질환으로의 발전이 의심될 경우 스타틴 약물 치료를 중단해야 한다는 내용 등을 추가하기로 했다.
식약청은 현재 우리나라에서 허가된 스타틴 계열 성분 함유 경구제 몇몇 성분 제제에는 열거된 내용의 일부가 이상반응 및 주의사항으로 반영되어 있다면서 조속한 시일 내에 모든 관련 성분 함유 제제의 허가사항에도 안전성 정보사항을 반영할 예정이라고 했다.
식약청은 12일 이런 내용의 의약품안전성서한을 의료기관 등에 배포하고 처방에 유의할 것을 당부하는 한편, 해당 의약품의 허가사항에 안전성 정보를 반영하기로 했다고 밝혔다.
이번 조치는 영국의약품건강관리제품규격청(MHIRA)이 동맥경화용제인 스타틴계열 의약품과 관련한 유럽 전역의 임상시험자료, 논문, 부작용 보고내용 등을 검토한 결과 수면장애, 기억상실, 성적 기능이상, 우울증, 간질성 폐질환과 같은 이상반응이 스타틴계 의약품 사용과 관련이 있다는 결론을 내린데 따른 것이다.
MHIRA는 후속 조치로 심바스타틴, 로바스타틴, 프라바스타틴, 아토르바스타틴. 플루바스타틴, 로수바스타틴, 피타바스타틴 등 모든 스타틴 계열 성분 함유 의약품 허가사항과 복용안내서에 주의사항과 부작용 내용을 반영하기로 했다.
즉 '신중투여항'에 일부 스타틴 계열 약물을 장기 투여시 간질성 폐질환과 같은 이례적인 사레가 보고되었다면서 환자가 간질성 폐질환으로의 발전이 의심될 경우 스타틴 약물 치료를 중단해야 한다는 내용 등을 추가하기로 했다.
식약청은 현재 우리나라에서 허가된 스타틴 계열 성분 함유 경구제 몇몇 성분 제제에는 열거된 내용의 일부가 이상반응 및 주의사항으로 반영되어 있다면서 조속한 시일 내에 모든 관련 성분 함유 제제의 허가사항에도 안전성 정보사항을 반영할 예정이라고 했다.
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