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"의약품 재밸리데이션, 업체별 자율적 실시"
식약청 "품목 특성 고려한 조치"
이석준 기자
기사입력: 2009-12-16 11:26:10
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앞으로 제약사가 품목 특성에 따라 자율적으로 재밸리데이션을 실시할 수 있게 된다.
식품의약품안전청(청장 윤여표)은 16일 '의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정' 중 정기적으로 재밸리데이션을 실시토록 한 조항을 품목의 특성에 따라 업체에서 주기를 정하도록 규정을 일부 개정한다고 밝혔다.
이미 밸리데이션을 완료한 업체가 무균제제일 경우는 3년, 비무균제제일 경우 5년에 한번씩 밸리데이션을 실시하도록 정해져 있던 규정을 업체가 품목 특성에 따라 자율적으로 밸리데이션을 실시토록 하는 것이다.
현재 국제규정(ICH Q7 및 EU GMP 등)에서도 재밸리데이션에 대한 구체적 주기는 설정하지 않고 업체에서 품목 특성에 따라 주기를 정하도록 하고 있으므로, 밸리데이션 기준을 국제수준으로 선진화 하기 위하여 개정하게 된 것이라고 식약청은 설명했다.
식약청은 "이번 고시 개정으로 업체별로 개별 제품에 대한 특성을 고려해 업체 스스로 재밸리데이션 실시 주기를 정하여 관리하도록 함으로써 GMP 제도를 더 합리적으로 시행하는 한편 원활한 기업활동을 지원할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.
식품의약품안전청(청장 윤여표)은 16일 '의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정' 중 정기적으로 재밸리데이션을 실시토록 한 조항을 품목의 특성에 따라 업체에서 주기를 정하도록 규정을 일부 개정한다고 밝혔다.
이미 밸리데이션을 완료한 업체가 무균제제일 경우는 3년, 비무균제제일 경우 5년에 한번씩 밸리데이션을 실시하도록 정해져 있던 규정을 업체가 품목 특성에 따라 자율적으로 밸리데이션을 실시토록 하는 것이다.
현재 국제규정(ICH Q7 및 EU GMP 등)에서도 재밸리데이션에 대한 구체적 주기는 설정하지 않고 업체에서 품목 특성에 따라 주기를 정하도록 하고 있으므로, 밸리데이션 기준을 국제수준으로 선진화 하기 위하여 개정하게 된 것이라고 식약청은 설명했다.
식약청은 "이번 고시 개정으로 업체별로 개별 제품에 대한 특성을 고려해 업체 스스로 재밸리데이션 실시 주기를 정하여 관리하도록 함으로써 GMP 제도를 더 합리적으로 시행하는 한편 원활한 기업활동을 지원할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.
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