올 한해 식약청이 허가한 복제약은 총 532개에 이르는 것으로 나타났다. 특히 골다공증치료제 '악토넬'(리세트론산나트륨)과 천식치료제 '싱귤레어'(몬테루카스트나트륨)를 대상으로 한 복제약 허가 품목은 타 약물을 압도했다.
메디칼타임즈가 29일 식약청으로부터 받은 <2009 생동성 인정 품목>을 분석해 본 결과, 식약청이 올 한해 복제약으로 승인한 품목은 총 536개였다. 이중 4품목은 제품명변경, 양도양수 등의 이유로 복제약 허가가 취소됐다. 양도양수는 품목을 회사끼리 사고 파는 것으로, 양도한 회사 품목은 삭제된다.
악토넬(좌), 싱귤레어(우)성분별로는 리세트론산나트륨과 몬테루카스트나트륨에 대한 복제약 품목 허가가 압도적으로 많았다. 이들 성분으로 허가받은 복제약은 각각 52품목, 40품목으로 총 92품목에 달했다. 오리지널 약물은 각각 악토넬, 싱귤레어다.
이밖에 발사르탄(26품목), 염산알푸조신(12품목), 염산피오글리타존(11품목) 등을 주성분으로 한 복제약 허가 품목이 많았다.
한편, 2001년 11월 24일부터 2009년 12월 23일까지 식약청이 복제약으로 인정한 품목은 총 6006품목인 것으로 나타났다. 이중 일부 품목은 양도양수, 제품명 변경, 공고 삭제 등으로 취소됐다. 이에 따라 실제 복제약 인정 품목은 5900여 품목으로 추정된다.
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