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퍼스트제네릭 무더기 등재시 불이익 추진
복지부, 신의료기술 결정·조정기준 입법예고
장종원 기자
기사입력: 2010-01-01 19:30:37
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오리지널 의약품의 특허 만료 등으로 최고가를 받기위해 무더기로 제네릭 등재신청을 하는 경우, 일부 패널티가 적용된다.
보건복지가족부는 1일 '신의료기술등의 결정 및 조정 기준 일부 개정령안'을 입법예고했다.
개정령안은 같은 월에 2개 이상의 제품이 등재 신청된 경우 등재신청 제품이 각각 월을 달리해 신청된 것으로 간주하는 내용을 담고 있다.
산정된 금액을 산술평균한 금액을 일괄 적용하되, 산정기준에 의한 금액의 70% 수준은 보장한다.
현행 제네릭 약제의 약가결정방식은 등재 순서에 따라 1~5번째까지는 오리지널 약가의 68%를, 그 다음부터는 최저가의 90%를 인정하는 체감제 방식을 취하고 있다.
하지만 같은 월에 2개 이상의 제품이 동시에 등재 신청되는 경우에는 체감제의 취지가 훼손되는 데 따라 개정령안이 마련됐다.
또 오리지널이 재평가·목록정비 및 제네릭 등재로 이미 인하된 경우, 퍼스트 제네릭 가격은 인하되기 전의 오리지널 상한금액의 68%로 산정된다.
아울러 퍼스트 제네릭 등재시 오리지널 약가를 80%로 직권인하 하지 않는 경우도 명시됐다.
최초 등재 제품이 함량비교 또는 복합제 산정기준에 따라 산정되었거나, 재평가 또는 기등재목록정비에 따라 상한금액이 이미 20%이상 인하된 경우 약가 인하에서 예외로 인정된다.
보건복지가족부는 1일 '신의료기술등의 결정 및 조정 기준 일부 개정령안'을 입법예고했다.
개정령안은 같은 월에 2개 이상의 제품이 등재 신청된 경우 등재신청 제품이 각각 월을 달리해 신청된 것으로 간주하는 내용을 담고 있다.
산정된 금액을 산술평균한 금액을 일괄 적용하되, 산정기준에 의한 금액의 70% 수준은 보장한다.
현행 제네릭 약제의 약가결정방식은 등재 순서에 따라 1~5번째까지는 오리지널 약가의 68%를, 그 다음부터는 최저가의 90%를 인정하는 체감제 방식을 취하고 있다.
하지만 같은 월에 2개 이상의 제품이 동시에 등재 신청되는 경우에는 체감제의 취지가 훼손되는 데 따라 개정령안이 마련됐다.
또 오리지널이 재평가·목록정비 및 제네릭 등재로 이미 인하된 경우, 퍼스트 제네릭 가격은 인하되기 전의 오리지널 상한금액의 68%로 산정된다.
아울러 퍼스트 제네릭 등재시 오리지널 약가를 80%로 직권인하 하지 않는 경우도 명시됐다.
최초 등재 제품이 함량비교 또는 복합제 산정기준에 따라 산정되었거나, 재평가 또는 기등재목록정비에 따라 상한금액이 이미 20%이상 인하된 경우 약가 인하에서 예외로 인정된다.
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