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소아백신 ‘프레브나’ 품질관리 문제
올해도 프레브나 수급 차질 예상
윤현세 기자
기사입력: 2004-06-02 22:49:29
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FDA 감사 결과 폐렴, 중이염, 수막염에 대한 소아백신인 프레브나(Prevnar)를 생산하는 와이어스의 제조기지에서 품질관리 문제가 작년 10월 발견된 것으로 알려져 올해에도 프레브나 수급에 차질이 생길 것으로 보인다.
FDA는 프레브나 제조기지에서 제조공정이 부실하고 일부 작업장이 불결했으며 오염된 사례도 있었다고 말했다.
또한 환경 모니터가 부적합하고 백신 충진실 바깥에서 곤충이 발견되는 등 59개의 문제가 지적됐다.
프레브나는 작년 약 10억불의 매출액을 올린 와이어스의 베스트셀러 약물로 해마다 수급 차질을 빚어왔다.
와이어스는 제조기지의 문제에 대해 인정했으나 안전성 문제는 아니었으며 현재 단계별 조처를 취하고 있다고 말했다.
와이어스는 작년 말 1주간 프레브나 제조기지를 폐쇄했었는데 그 이유가 FDA의 강제적 조처에 의한 것인지 자체적으로 계획한 관리 때문인지는 알려지지 않았다.
일부 의사들은 와이어스가 제조공정을 신속하게 개선시키지 않으면 또 다시 프레브나 공급난이 있을 것이라고 우려했다.
FDA는 프레브나 제조기지에서 제조공정이 부실하고 일부 작업장이 불결했으며 오염된 사례도 있었다고 말했다.
또한 환경 모니터가 부적합하고 백신 충진실 바깥에서 곤충이 발견되는 등 59개의 문제가 지적됐다.
프레브나는 작년 약 10억불의 매출액을 올린 와이어스의 베스트셀러 약물로 해마다 수급 차질을 빚어왔다.
와이어스는 제조기지의 문제에 대해 인정했으나 안전성 문제는 아니었으며 현재 단계별 조처를 취하고 있다고 말했다.
와이어스는 작년 말 1주간 프레브나 제조기지를 폐쇄했었는데 그 이유가 FDA의 강제적 조처에 의한 것인지 자체적으로 계획한 관리 때문인지는 알려지지 않았다.
일부 의사들은 와이어스가 제조공정을 신속하게 개선시키지 않으면 또 다시 프레브나 공급난이 있을 것이라고 우려했다.
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