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식약청 "새 GMP 제도 정착 단계"

"부적합 적발 품목 전체 점검품목 0.48%에 불과"


이석준 기자
기사입력: 2010-02-09 17:47:44
의약품 품질이 전반적으로 선진국 수준에 도달하는 등 새 GMP 제도가 정착 단계에 접어든 것으로 나타났다.

식품의약품안전청(청장 윤여표)은 9일 선진국의 의약품 품질관리기준(GMP)으로 국내 제약회사의 품질관리수준을 점검해 본 결과, 의약품 품질이 전반적으로 선진국 수준에 도달되어 있는 것으로 나타났다고 밝혔다.

이번 점검은 지난해 새 GMP 제도 시행에 따라 기존 허가 제품들의 새 GMP 준수여부 확인 차원이었으며, 지난해 3~12월 총 90개 업체 3757품목에 대해 이뤄졌다.

그 결과, 부적합 18품목, 보완 393품목, 적합 3346품목이었다.

주요 부적합 사항은 ▲중요 제조장비 적격성평가 미실시 ▲밸리데이션 시험결과 거짓 작성 ▲밸리데이션 미실시 후 판매 등이다.

식약청은 "이번 부적합 적발 품목은 전체 점검품목의 0.48%에 해당하는 것"이라며 "제약사의 새GMP 이행성적이 대체로 양호하다"고 평가했다.

특히 새GMP 제도의 핵심이라 할 수 있는 '밸리데이션'(제조공정 등에 대한 검증)에 대한 업계의 적응도가 높게 나타났다고 식약청은 설명했다.
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  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

    • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

      먹먹하네.
      의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
      추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이

    • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

      먹먹하네.
      의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
      추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이

  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

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    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

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