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LG "만성 B형 간염 신약 올해 임상 3상 신청"
2013년 국내 시판 허가, 2014년 출시 목표로 IND 진행
이석준 기자
기사입력: 2010-03-23 12:12:10
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이 약물은 22일 세브란스병원 내과 한광협 교수팀이 발표한 전기 임상 2상 결과에서, '라미부딘'에 내성을 보인 만성 B형간염환자에 우수한 안전성과 내약성, 바이러스 억제력이 확인돼 주목받고 있다.
'라미부딘'은 지난 1999년 미 FDA 사용허가를 받은 후, 전 세계적으로 가장 많이 사용된 B형간염치료제다.
LG생명과학 관계자는 23일 "22일 발표된 결과는 전기 임상 2상 결과이며, 현재 후기 2상 임상이 막바지에 들어가 있다"고 말했다.
현재 진행 중인 후기 임상은 전기 임상이 '라미부딘'에 국한돼 효능을 검증한 것과는 달리 '라미부딘'을 포함한 일반 B형간염치료제를 대상으로 48주 투여시 간염치료 진행 경과를 비교하는 시험이다.
그는 이어 "임상 3상 IND 신청은 후기 2상 임상의 24주 결과치를 갖고 신청하게 된다"며 "따라서 올해 말 IND 신청이 이뤄질 것"이라고 설명했다.
회사측은 약물 허가를 오는 2013년, 상용화는 2014년을 목표로 하고 있다.
회사측 관계자는 "임상 3상은 1년 정도를 생각하고 있고, 환자 모집 등의 변수를 고려했을 때 2년 가량을 보고 있다"며 "2013년 말 국내 허가를 예상하며, 약가 협상 등을 고려할 때 2014년 출시가 가능할 것"이라고 전망했다.
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