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KRPIA "자사제품 설명회 횟수 제한 수용불가"
"단 한차례로 신약 정보 전달 사실상 불가능"
이석준 기자
기사입력: 2010-03-31 10:30:53
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KRPIA는 지난 12월 이같은 이유로 공정거래위원회로부터 공정경쟁규약 개정안 심의를 거부한 바 있다.
개정안에는 제품의 효능·유효성·안전성 등에 있어 중요한 변화가 생긴 경우를 제외하고는 같은 제품의 제품설명회에 동일한 보건의료전문가가 2차례 이상 참석하는 것은 허용되지 않는다고 명시돼 있다.
KRPIA는 31일 '공정경쟁규약 및 실무운용기준 운용 계획 및 입장'을 통해 "올바른 처방과 환자의 건강에 직접적 영향을 미치는 신약의 안전성, 유효성 등 임상 정보에 대한 지속적인 정보 공유 활동을 과도히 제한한 것에 우려된다"고 밝혔다.
시판되고 있는 의약품에 대해 충분한 과학적, 의학적 정보를 보건의료전문가에게 전달, 해당 의약품을 환자에게 증거에 기초해 적절히 처방해야 한다는 것이 KRPIA의 입장이다.
KRPIA는 "신약의 경우, 초기에 의료진들에게 전달해야 할 정보들의 분량이 매우 방대하다"며 "예를 들어 신물질에 관한 기원 및 개발경위, 의약품의 화학구조 및 성분별 특성, 작용기전과 안전성, 단계별 임상시험 결과, 처방 가이드라인, 타국가 사용에 관한 정보 등이 모두 정확하게 전달되야 한다"고 주장했다.
이어 "또한 시판 후에도 지속적으로 이뤄지는 각종 임상시험정보 등이 충분한 시간을 거쳐 전달되야 한다"며 "따라서 이들 모두를 단 한차례에 설명하는 것은 현실적으로 불가능하며, 신약의 특성을 고려한 현실적인 개정이 필요하다"고 덧붙였다.
KRPIA는 이를 위해 환자들을 위해 신약에 대한 올바른 정보 교류 활동이 이뤄질 수 있도록 공정위 및 제약협회와 지속적으로 협의, 공정위가 적극적으로 심사해 줄 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다고 끝맺음했다.
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