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"대체염류, 노바스크 제네릭 아니다"
화학구조 자체가 달라…대체조제도 불가한 품목
강성욱 기자
기사입력: 2004-06-10 10:35:45
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한국화이자제약이 최근 국내제약사 2곳이 발매한 암로디핀 제제가 제네릭으로 알려지고 있는 것과 관련해 해명에 나섰다.
한국화이자는 최근 식약청의 허가를 받은 대체염류 제품은 노바스크의 염을 변경한 제품으로 화학구조 자체가 다르기 때문에 흔히 통용되고 있는 제네릭과는 엄연히 다른 약이라며 법적으로 대체조제가 불가능하다고 설명했다.
또한 대체염류 제품이 세계적으로 장기간의 효과와 안전성이 입증된 바 없으며 특히 허가를 받은 두 개 제품을 포함해 현재 개발중인 것으로 알려진 대체염류 제품 중 한 성분의 경우 안전성 문제로 인해 한국화이자측에서도 개발을 포기한 염이라며 장기적인 안전성 검증이 필요하다고 주장했다.
한국화이자제약은 이같은 이유로 대체염류 제품이 노바스크와 동등한 효과와 안전성을 가졌다고 볼 수 없으며 고혈압이란 질환이 제대로 관리되지 않으면 심부전, 협심증, 뇌졸중과 같은 치명적 합병증을 유발하는 심각한 질환이므로 장기간에 걸쳐 효과와 안전성이 입증된 약물을 선택하는 것이 중요하다고 강조했다.
한국화이자는 최근 식약청의 허가를 받은 대체염류 제품은 노바스크의 염을 변경한 제품으로 화학구조 자체가 다르기 때문에 흔히 통용되고 있는 제네릭과는 엄연히 다른 약이라며 법적으로 대체조제가 불가능하다고 설명했다.
또한 대체염류 제품이 세계적으로 장기간의 효과와 안전성이 입증된 바 없으며 특히 허가를 받은 두 개 제품을 포함해 현재 개발중인 것으로 알려진 대체염류 제품 중 한 성분의 경우 안전성 문제로 인해 한국화이자측에서도 개발을 포기한 염이라며 장기적인 안전성 검증이 필요하다고 주장했다.
한국화이자제약은 이같은 이유로 대체염류 제품이 노바스크와 동등한 효과와 안전성을 가졌다고 볼 수 없으며 고혈압이란 질환이 제대로 관리되지 않으면 심부전, 협심증, 뇌졸중과 같은 치명적 합병증을 유발하는 심각한 질환이므로 장기간에 걸쳐 효과와 안전성이 입증된 약물을 선택하는 것이 중요하다고 강조했다.
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