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내년부터 '의약품 낱알식별표시제' 시행
식약청, 의약품낱알식별표시등록에관한규정 예고
강성욱 기자
기사입력: 2004-06-14 11:12:25
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식품의약품안전청(청장 심창구)이 의약품 낱알식별표시제도를 시행하기 위해 ‘의약품낱알식별표시등록에관한규정(안)’을 마련하고 지난 12일자로 입안 예고하고 내달 1일까지 의견을 수렴한다고 14일 밝혔다.
낱알식별표시제도는 정제, 캡슐제와 같은 내용고형제 의약품의 경우 낱알상태에서 식별이 어려운 제제가 많아 오투약의 요인이 되거나 약물사고시 응급조치에 어려움이 있는 등 문제점이 제기됨에 따라 의약품 제조업자 또는 수입자로 하여금 그 낱알의 모양 또는 색깔이나 문자·숫자·기호 또는 도안 등을 이용해 다른 의약품과 구별할 수 있도록 함으로써 의약품의 투약과실을 예방하고 소비자의 알 권리를 보장하기 위한 제도.
규정안에 따르면 ‘대한약학정보화재단’을 식별표시 등록기관으로 지정해 제반 자료의 등록과 DB운용등의 업무를 수행토록 하며 국내에서 제조되거나 수입되는 내용고형제를 낱알식별표시 등록대상으로 하되, 건강보험약제 상한표에 등재되지 아니한 일반의약품은 자율 등록으로, 산제·과립제·환제·건조시럽제와 방사선의약품, 희귀의약품, 수출용 의약품 및 제제학적으로 식별표시가 불가능하다고 인정되는 제제 등은 등록 의무화 대상에서 제외했다.
또한 식별표시는 인쇄 또는 각인하여 정상적인 보관상태에서 훼손되거나 지워지지 않아야 하며, 다른 의약품의 식별표시와 중복되지 않는 고유의 표시를 하도록 했다.
특히 식별표시의 유사·중복 여부 등에 대한 판단과 조정을 위하여 관련 6개 단체 등의 추천을 받아 중복조정협의회를 구성·운영할 수 있도록 했다.
식약청은 제조업계의 혼란과 부담을 최소화하기 위하여 제제학적으로 식별표시가 용이한 캡슐제를 대상으로 내년 1월 1일부터 우선적으로 실시하고 내년 7월부터는 필름코팅정제에 대해, 2006년 1월 1일부터는 나정·당의정 등 필름코팅정제 외의 정제에 대해 단계적으로 시행할 예정이다.
또한 총 6천2백여 품목의 대상품목의 일시적인 등록·조정에 상당기일 소요될 것이라며 해당 품목 제조업소는 이 규정 시행일 이후 대한약학정보화재단 측과 긴밀하게 협의하고 금년말까지 해당 품목의 등록을 완료함으로써 이 제도가 원활하게 시행되도록 협조해 줄 것을 당부했다.
낱알식별표시제도는 정제, 캡슐제와 같은 내용고형제 의약품의 경우 낱알상태에서 식별이 어려운 제제가 많아 오투약의 요인이 되거나 약물사고시 응급조치에 어려움이 있는 등 문제점이 제기됨에 따라 의약품 제조업자 또는 수입자로 하여금 그 낱알의 모양 또는 색깔이나 문자·숫자·기호 또는 도안 등을 이용해 다른 의약품과 구별할 수 있도록 함으로써 의약품의 투약과실을 예방하고 소비자의 알 권리를 보장하기 위한 제도.
규정안에 따르면 ‘대한약학정보화재단’을 식별표시 등록기관으로 지정해 제반 자료의 등록과 DB운용등의 업무를 수행토록 하며 국내에서 제조되거나 수입되는 내용고형제를 낱알식별표시 등록대상으로 하되, 건강보험약제 상한표에 등재되지 아니한 일반의약품은 자율 등록으로, 산제·과립제·환제·건조시럽제와 방사선의약품, 희귀의약품, 수출용 의약품 및 제제학적으로 식별표시가 불가능하다고 인정되는 제제 등은 등록 의무화 대상에서 제외했다.
또한 식별표시는 인쇄 또는 각인하여 정상적인 보관상태에서 훼손되거나 지워지지 않아야 하며, 다른 의약품의 식별표시와 중복되지 않는 고유의 표시를 하도록 했다.
특히 식별표시의 유사·중복 여부 등에 대한 판단과 조정을 위하여 관련 6개 단체 등의 추천을 받아 중복조정협의회를 구성·운영할 수 있도록 했다.
식약청은 제조업계의 혼란과 부담을 최소화하기 위하여 제제학적으로 식별표시가 용이한 캡슐제를 대상으로 내년 1월 1일부터 우선적으로 실시하고 내년 7월부터는 필름코팅정제에 대해, 2006년 1월 1일부터는 나정·당의정 등 필름코팅정제 외의 정제에 대해 단계적으로 시행할 예정이다.
또한 총 6천2백여 품목의 대상품목의 일시적인 등록·조정에 상당기일 소요될 것이라며 해당 품목 제조업소는 이 규정 시행일 이후 대한약학정보화재단 측과 긴밀하게 협의하고 금년말까지 해당 품목의 등록을 완료함으로써 이 제도가 원활하게 시행되도록 협조해 줄 것을 당부했다.
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