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800억대 '헵세라·아반디아' 난관 봉착
GSK, '헵세라' 제네릭 출시, '아반디아' 시장 퇴출 여부에 긴장
이석준 기자
기사입력: 2010-06-29 11:57:18
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'헵세라'는 제네릭 출시 조짐이, '아반디아'는 부작용으로 인한 시장퇴출 여부가 압박으로 작용하고 있다.
먼저 '헵세라'는 국내 업체들의 제네릭 출시 움직임에 신경이 날카롭다.
현재 '헵세라' 제네릭 급여 등재 업체는 약 30곳인데, 일부 업체가 7월 시작과 함께 출시를 계획하고 있기 때문.
이들 업체들은 조성물 특허가 만료되지 않은 점은 부담이나, 550억원 대(UBIST 기준)의 시장 선점을 위해 출시를 강행한다는 방침이다.
여기에 최근 다국적제약사의 무분별한 지적재산권 남용을 막겠다는 공정거래위원회의 발표와 국내 제약사들의 잇따른 특허 소송 승소도 자신감으로 작용했다고 말했다.
고비를 넘길 경우, 먼저 출시한 기업들은 블록버스터(연간 100억원 이상) 품목 등극이 가능할 것으로 보인다.
현재 제일약품, 삼진제약 등이 '헵세라' 특허무효 소송을 진행 중이다.
반면 GSK측은 제네릭이 출시될 경우, 약값이 20% 깍이는 것은 물론이고 시장점유율도 낮아질 것으로 보여 타격이 불가피할 전망이다.
다만 하반기부터 국내 부동의 1위 기업 동아제약이 '헵세라'에 대한 의원급 영업활동을 시작한다는 점은 위안이다. 동아제약도 헵세라 제네릭(헵세비어정)을 등재했지만, '헵세라'를 팔 것으로 보인다.
'아반디아'의 상황은 더욱 심각하다. 시장 퇴출 여부가 논의되고 있는 것.
그간 지속적으로 심장 질환 위험에 대한 논란이 야기됐던 이 약은 오는 7월 FDA 자문위원회의에서 시장 철수 여부에 대한 결정이 내려질 것으로 보인다.
현재 클리브랜드 클리닉의 스티븐 니쎈 박사는 56건의 임상시험 데이터를 근거로, '아반디아'가 심장마비 위험을 25~39% 높인다며 시장 철수를 주장하고 있다.
그러나 미국 당뇨병 학회는 '아반디아'를 복용하는 환자가 같은 그룹의 당뇨병약을 복용하지 않는 환자에 비해 심장마비, 뇌졸중 및 사망 위험이 28% 낮다고 주장하고 있는 상태다.
자문위원회는 상반된 주장을 놓고, '아반디아'의 유익성과 위험성을 비교, 시장 잔류 여부가 결정할 방침이다.
한때 당뇨병치료제 대표 품목이었던 이 약은 심장 질환 위험 논란이 지속되며, UBIST 기준 2008년 297억원이던 원외처방조제액이 작년에는 241억원으로 줄었고, 올해도 5월까지 87억원에 그치고 있다.
GSK의 두 대표 품목의 운명이 어떻게 될지 업계의 관심이 집중되고 있다.
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