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헵세라 등 PMS 완료 앞두고 복제약 시장 후끈
하반기 생동성 승인 건수, 헵세라 43건 '최다', 올메텍 22건
이석준 기자
기사입력: 2009-12-21 06:45:25
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메디칼타임즈가 올 하반기(7월1일~12월11일) 생동성 시험 승인 건수를 분석해 본 결과, '헵세라'(아데포비어디피복실)와 '올메텍'(올메사탄메독소밀)을 대조약으로 하는 생동성시험 승인 건수는 각각 43건, 22건으로 나타났다.
국내 업체들이 이들 약물에 관심을 갖는 이유는 시장성이 높기 때문이다. 헵세라와 올메텍은 지난해 각각 468억원, 953억원 어치가 처방됐고 올 11월까지도 각각 499억원, 872억원의 처방액을 기록해 관련 시장을 대표했다. 이들 약물의 PMS 완료 시점은 각각 내년 2월과 10월이다.
하지만 PMS 기간이 종료됐다고 복제약 발매가 쉽게 이뤄지는 것은 아니다. 신약 개발사가 후속특허를 받아 특허기간을 연장할 수 있기 때문이다.
국내 업계 한 관계자는 "신약 개발 업체가 의약용 신규화합물 특허가 끝난 후, 이성질체, 신규엽 등의 후속특허를 받아 특허기간을 연장하는 일명 '에버그리닝 전략'이 비일비재하다"며 "이럴 경우 복제약 발매시 특허 분쟁으로 이어질 수 있어 제품 발매는 신중을 가하게 된다"고 말했다.
그는 "다만 대형 품목의 경우 퍼스트제네릭 등극으로 높은 약가를 받기 위해 특허 분쟁을 마다하지 않는 경우도 종종 있다"고 덧붙였다.
한편, 신종플루 확산으로 강제실시 가능성이 대두되면서 타미플루(오셀타미비르인산염) 복제약 시험도 많았다. 총 14건의 생동성 시험 승인이 이뤄졌으며, 이중 종근당 '타미비어캡슐'만이 품목 허가를 받은 상태다.
텔미사르탄과 톨로부테롤의 성분을 대조약으로 하는 생동성시험 승인도 각각 15건, 12건이었다.
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