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식약청, 시부트라민 시장 판매 유지 결정
위험성보다 유익성 커…"오남용 의약품 지정, 시판후 안전관리 강화"
이석준 기자
기사입력: 2010-07-20 10:00:06
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시부트라민 제제 비만약의 국내 판매가 유지된다. 단, 시부트라민을 포함한 비향정 비만약을 오남용 의약품으로 지정하고, 시판후 안전관리를 대폭 강화키로 했다.
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 20일 시부트라민 제제의 국내 시판을 유지하기로 결정했다고 밝혔다.
이는 전날 열린 중앙약사심의위원회(중앙약심)에서 시부트라민의 안전성·유효성 전반, 국내 처방·사용 실태, 대체 약물 등을 종합해 전문가의 자문을 받아 내린 결과다.
중앙약심에서는 시부트라민군이 위약군에 비해 심혈관계에 대한 위험성이 증가하나, 이는 임상시험 대상자 중 90% 이상이 허가범위 초과 등 SCOUT(시부트라민 관련 애보트사 최종보고서) 시험 설계상 한계에 기인할 수 있다는 점을 감안키로 했다.
또 허가사항 내로 사용한 피험자수가 적어 허가범위 이내로 사용시의 심혈관계 위험성 증가 여부에 대해 판단할 증거도 불충분하다고 판단했다.
아울러 국내 처방·사용 실태와 부작용 보고 등으로 볼 때 전체적으로 허가사항을 철저히 지켜 사용할 경우 큰 문제가 없다고 의견을 모았다.
식약청은 판매를 유지하는 대신 비향정 비만약에 대한 안전관리를 강화키로 했다.
우선 허가된 비만도(체질량지수) 기준 외 환자에 대한 처방·사용이 금지된다.
특히, 판막심장병 등 치명적 부작용이 발생할 수 있는 식욕억제제간(시부트라민+향정 또는 향정+향정) 병용 처방·사용이 엄격히 금지된다.
또한 비향정 비만약을 오·남용 우려 의약품으로 지정하고, 처방·조제 내역을 정기적으로 신고(약국개설자)토록 하는 방안 등 오·남용 의약품 관리 체계를 실효성 있게 개선할 계획이다.
아울러 비만약 병용·연령 금기 등 DUR 정보를 건강보험심사평가원의 처방·조제지원시스템을 통해 일선 병·의원 및 약국에 제공해 이들 치료제가 오·남용될 수 있는 가능성을 최소화시킨다는 방침이다. 심평원을 통한 관리는 올 12월에 이뤄질 예정이다.
이밖에 의료진과 소비자를 대상으로 비만치료제 안전 사용에 대한 정보제공을 강화하고, 비만약 처방·사용 관련 지도·점검도 정기적으로 실시할 계획이다.
서울대학교 예방의학교실 박병주 교수는 "모든 약은 양면성을 갖고 있다"며 "한국 사정을 고려했을 때 위험성보다 유익성이 크다고 판단했다"고 밝혔다.
한편, 시부트라민 제제 비만약은 현재 원칙적 처방·조제·사용 자제 권고가 내려진 상태다. 이번 시판 유지 결정이 이에 영향을 주진 않는다.
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 20일 시부트라민 제제의 국내 시판을 유지하기로 결정했다고 밝혔다.
이는 전날 열린 중앙약사심의위원회(중앙약심)에서 시부트라민의 안전성·유효성 전반, 국내 처방·사용 실태, 대체 약물 등을 종합해 전문가의 자문을 받아 내린 결과다.
중앙약심에서는 시부트라민군이 위약군에 비해 심혈관계에 대한 위험성이 증가하나, 이는 임상시험 대상자 중 90% 이상이 허가범위 초과 등 SCOUT(시부트라민 관련 애보트사 최종보고서) 시험 설계상 한계에 기인할 수 있다는 점을 감안키로 했다.
또 허가사항 내로 사용한 피험자수가 적어 허가범위 이내로 사용시의 심혈관계 위험성 증가 여부에 대해 판단할 증거도 불충분하다고 판단했다.
아울러 국내 처방·사용 실태와 부작용 보고 등으로 볼 때 전체적으로 허가사항을 철저히 지켜 사용할 경우 큰 문제가 없다고 의견을 모았다.
식약청은 판매를 유지하는 대신 비향정 비만약에 대한 안전관리를 강화키로 했다.
우선 허가된 비만도(체질량지수) 기준 외 환자에 대한 처방·사용이 금지된다.
특히, 판막심장병 등 치명적 부작용이 발생할 수 있는 식욕억제제간(시부트라민+향정 또는 향정+향정) 병용 처방·사용이 엄격히 금지된다.
또한 비향정 비만약을 오·남용 우려 의약품으로 지정하고, 처방·조제 내역을 정기적으로 신고(약국개설자)토록 하는 방안 등 오·남용 의약품 관리 체계를 실효성 있게 개선할 계획이다.
아울러 비만약 병용·연령 금기 등 DUR 정보를 건강보험심사평가원의 처방·조제지원시스템을 통해 일선 병·의원 및 약국에 제공해 이들 치료제가 오·남용될 수 있는 가능성을 최소화시킨다는 방침이다. 심평원을 통한 관리는 올 12월에 이뤄질 예정이다.
이밖에 의료진과 소비자를 대상으로 비만치료제 안전 사용에 대한 정보제공을 강화하고, 비만약 처방·사용 관련 지도·점검도 정기적으로 실시할 계획이다.
서울대학교 예방의학교실 박병주 교수는 "모든 약은 양면성을 갖고 있다"며 "한국 사정을 고려했을 때 위험성보다 유익성이 크다고 판단했다"고 밝혔다.
한편, 시부트라민 제제 비만약은 현재 원칙적 처방·조제·사용 자제 권고가 내려진 상태다. 이번 시판 유지 결정이 이에 영향을 주진 않는다.
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