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차세대 항혈소판제 '에피언트' 식약청 승인
'TRITON-TIMI 38' 임상서 '플라빅스'보다 우월한 효과 입증
이석준 기자
기사입력: 2010-08-03 09:44:16
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한국릴리(대표 야니윗스트허이슨)와 한국다이이찌산쿄(대표 김대중)는 지난달 29일 차세대 항혈소판제 '에피언트®(성분명: 프라수그렐)'가 식품의약품안전청으로부터 승인받았다고 3일 밝혔다.
회사측에 따르면, 이 약물은 혈소판 표면의 아데노신이인산(ADP) 수용체를 차단, 혈소판의 활성과 응집을 억제하는 경구용 항혈소판제다.
아스피린과 병용 투여하며, 광상동맥중재술(PCI)이 예정된 급성관상동맥증후군환자에서 스텐트 혈전증을 포함한 혈전성심혈관사건(심혈관질환으로 인한 사망, 치명적이지 않은 심근경색 또는 치명적이지 않은 뇌졸중)의 발생율을 감소시킨다.
'에피언트®'는 대규모 3상 연구인 'TRITON-TIMI 38' 임상시험을 통해 경피적 관상동맥중재술(PCI)을 받을 예정인 급성관상동맥증후군환자(ACS)의 심혈관계 사망 및 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중의 주 결과 변수의 위험 감소에 있어 기존 치료제인 클로피도그렐보다 우월한 치료효과를 입증한 바 있다.
이번 임상은 PCI를 받을 예정인 ACS 환자 1만3608명을 대상으로 '에피언트®'와 클로피도그렐의 안전성과 유효성을 비교하기 위해 대규모로 진행된 우월성 직접 비교임상시험(head to head superiority study)이다.
한편 '에피언트®'는 2009년 2월 유럽연합위원회(EC)에서, 같은해 7월 미국FDA에서 승인을 받았으며, 현재 미국, 호주, 영국, 프랑스 등 46개국에서 허가, 시판 중이다.
회사측에 따르면, 이 약물은 혈소판 표면의 아데노신이인산(ADP) 수용체를 차단, 혈소판의 활성과 응집을 억제하는 경구용 항혈소판제다.
아스피린과 병용 투여하며, 광상동맥중재술(PCI)이 예정된 급성관상동맥증후군환자에서 스텐트 혈전증을 포함한 혈전성심혈관사건(심혈관질환으로 인한 사망, 치명적이지 않은 심근경색 또는 치명적이지 않은 뇌졸중)의 발생율을 감소시킨다.
'에피언트®'는 대규모 3상 연구인 'TRITON-TIMI 38' 임상시험을 통해 경피적 관상동맥중재술(PCI)을 받을 예정인 급성관상동맥증후군환자(ACS)의 심혈관계 사망 및 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중의 주 결과 변수의 위험 감소에 있어 기존 치료제인 클로피도그렐보다 우월한 치료효과를 입증한 바 있다.
이번 임상은 PCI를 받을 예정인 ACS 환자 1만3608명을 대상으로 '에피언트®'와 클로피도그렐의 안전성과 유효성을 비교하기 위해 대규모로 진행된 우월성 직접 비교임상시험(head to head superiority study)이다.
한편 '에피언트®'는 2009년 2월 유럽연합위원회(EC)에서, 같은해 7월 미국FDA에서 승인을 받았으며, 현재 미국, 호주, 영국, 프랑스 등 46개국에서 허가, 시판 중이다.
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