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저혈압 치료제 '프로아마틴' FDA 시장 철수 요청
시판 후 임상시험 의무 지키지 않아
윤현세 기자
기사입력: 2010-08-17 08:41:17
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저혈압 치료제로 14년간 판매된 샤이어의 ‘프로아마틴(ProAmatine)에 대해 FDA가 시장 철수를 요청한 것으로 알려졌다.
프로아마틴의 성분은 미도드린(midodrine)으로 1996년 신속 심사과정을 통해 승인 됐다. 그러나 샤이어는 시판후 임상시험 자료를 FDA에 제출하지 않은 것으로 알려졌다.
한편 FDA는 미도드린 제네릭을 판매하고 있는 제약사에도 공문을 보내 임상시험을 완료하지 않을 경우 시장에서 철수할 것을 요청했다.
FDA는 미도드린이 유익하다는 증거가 확립되지 않았다며 현재 약물을 복용하고 있는 환자는 의사와 상의후 다른 약물을 복용할 것을 권고했다.
제약사들은 신속 심사를 받을 경우 더 빨리 시판할 수 있다는 장점이 있어 선호하는 반면 시장에 판매된 이후 사후 약물 관리가 부실하다는 비판이 제기됐었다.
FDA의 신속 심사과정을 통해 승인한 약물의 약 1/3이 시판후 임상시험을 실시하지 않고 보류 중인 것으로 나타났다.
프로아마틴의 성분은 미도드린(midodrine)으로 1996년 신속 심사과정을 통해 승인 됐다. 그러나 샤이어는 시판후 임상시험 자료를 FDA에 제출하지 않은 것으로 알려졌다.
한편 FDA는 미도드린 제네릭을 판매하고 있는 제약사에도 공문을 보내 임상시험을 완료하지 않을 경우 시장에서 철수할 것을 요청했다.
FDA는 미도드린이 유익하다는 증거가 확립되지 않았다며 현재 약물을 복용하고 있는 환자는 의사와 상의후 다른 약물을 복용할 것을 권고했다.
제약사들은 신속 심사를 받을 경우 더 빨리 시판할 수 있다는 장점이 있어 선호하는 반면 시장에 판매된 이후 사후 약물 관리가 부실하다는 비판이 제기됐었다.
FDA의 신속 심사과정을 통해 승인한 약물의 약 1/3이 시판후 임상시험을 실시하지 않고 보류 중인 것으로 나타났다.
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