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생동성 미실험 의약품 2007년 시장퇴출
의약분업 기반 조성위해…매년 400품목 조기 확대
이창열 기자
기사입력: 2004-06-24 16:21:39
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시중에 유통되는 모든 의약품에 대해서는 생동성 재평가를 실시하고 생동성 시험을 거치지 않은 의약품은 오는 2007년 1월부터 시장에서 퇴출된다.
특히 의약품 품질 확보를 위해 내달 1일부터는 복제품 허가시 생동성 입증 자료 제출이 의무화된다.
식품의약품안전청 심창구 청장은 최근 국립암센터가 발간한 <보건복지정책 과제와 전망>에서 의약품 안전에 대해 “의약품 제조ㆍ유통과 관련한 안전관리 기준을 강화하기 위해 우선 우수의약품제조관리기준 규정을 전면 보강할 예정이다”며 “심각한 위해 발생 업소는 품목허가나 영업허가를 취소할 수 있도록 하고 업소의 우수의약품제조관리기준 실시 실태를 재평가하는 제도를 마련할 예정이다”고 밝혔다.
심 청장은 이어 “업계에서 단순히 원가 절감을 목적으로 의약품 제조시 저급 원료를 사용하는 행위를 차단하기 위해 근본대책을 강구할 방침이다”며 “이를 위해서 원료의약품등록제도(Drug Master File, DMF)를 단계적으로 확대하여 외국으로부터 저급 원료가 수입되는 것을 원천적으로 봉쇄하고 국내에서는 원료 우수의약품제조관리기준을 조기 정착시켜 국산 의약품 원료의 품질을 높일 것이다”고 말했다.
특히 “생동성 인정 품목을 조기 확대하여 의약분업 기반을 조성하기 위해 매년 400품목씩 2006년까지 총 2,000여 품목으로 조기 확대할 계획이며 생동성시험을 활성화하기 위해 생동성시험분별로 ‘생동성시험 표준지침’을 마련하여 업소에서 시험 프로토콜 개발에 소요되는 시간과 비용을 절감할 수 있도록 할 것이다”고 밝혔다.
또한 “의약품 유통을 선진화하기 위해 전반적으로 우수의약품유통관리기준 운영실태를 점검하고 평가하는 시스템을 도입하여 운영 실태 점검결과 기준 미달 업소에 대해서는 지정취소 등 강력한 처벌을 하는 등 운영을 내실화할 것이며 의료기기 제조업소도 우수의약품제조관리기준을 의무화하여 우수한 의료기기를 공급하도록 할 방침이다”고 덧붙였다.
특히 의약품 품질 확보를 위해 내달 1일부터는 복제품 허가시 생동성 입증 자료 제출이 의무화된다.
식품의약품안전청 심창구 청장은 최근 국립암센터가 발간한 <보건복지정책 과제와 전망>에서 의약품 안전에 대해 “의약품 제조ㆍ유통과 관련한 안전관리 기준을 강화하기 위해 우선 우수의약품제조관리기준 규정을 전면 보강할 예정이다”며 “심각한 위해 발생 업소는 품목허가나 영업허가를 취소할 수 있도록 하고 업소의 우수의약품제조관리기준 실시 실태를 재평가하는 제도를 마련할 예정이다”고 밝혔다.
심 청장은 이어 “업계에서 단순히 원가 절감을 목적으로 의약품 제조시 저급 원료를 사용하는 행위를 차단하기 위해 근본대책을 강구할 방침이다”며 “이를 위해서 원료의약품등록제도(Drug Master File, DMF)를 단계적으로 확대하여 외국으로부터 저급 원료가 수입되는 것을 원천적으로 봉쇄하고 국내에서는 원료 우수의약품제조관리기준을 조기 정착시켜 국산 의약품 원료의 품질을 높일 것이다”고 말했다.
특히 “생동성 인정 품목을 조기 확대하여 의약분업 기반을 조성하기 위해 매년 400품목씩 2006년까지 총 2,000여 품목으로 조기 확대할 계획이며 생동성시험을 활성화하기 위해 생동성시험분별로 ‘생동성시험 표준지침’을 마련하여 업소에서 시험 프로토콜 개발에 소요되는 시간과 비용을 절감할 수 있도록 할 것이다”고 밝혔다.
또한 “의약품 유통을 선진화하기 위해 전반적으로 우수의약품유통관리기준 운영실태를 점검하고 평가하는 시스템을 도입하여 운영 실태 점검결과 기준 미달 업소에 대해서는 지정취소 등 강력한 처벌을 하는 등 운영을 내실화할 것이며 의료기기 제조업소도 우수의약품제조관리기준을 의무화하여 우수한 의료기기를 공급하도록 할 방침이다”고 덧붙였다.
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