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명문제약 저혈압약 '미드론' 사용자제 권고
식약청, 미 FDA 승인철회 제안 반영…"유익성 입증 못해"
이석준 기자
기사입력: 2010-08-19 10:16:12
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명문제약의 저혈압치료제 '미드론(미도드린염산염)'에 대한 사용 자제 권고가 떨어졌다.
이유는 최근 미국 FDA에서 '제품 승인 후 의무적으로 시행해야 하는 유익성 입증 연구를 실시하지 않았다'는 이유로 제품 승인을 철회했기 때문.
식품의약품안전청은 지난 7일 의약사에게 안전성 서한을 배포하고 이같이 밝혔다.
식약청은 "국외 조치사항 및 국내 부작용 보고자료 분석, 필요시 중앙약사심의원회 자문 등 안전성 및 유익성 전반에 대한 종합 검토를 거쳐 필요한 조치를 신속히 취할 것"이라고 말했다.
이어 "반드시 사용이 필요할 경우 이외에는 원칙적으로 처방 및 조제를 자하고 가급적 대체약품에 대해 우선 검토해달라"고 당부했다.
현재 국내에서 유통되는 미도드린염산염 제제는 명문제약 '미드론정'이 유일하다. 대체약 역시 삼아제약의 '리스믹정' 하나에 불과하다.
이유는 최근 미국 FDA에서 '제품 승인 후 의무적으로 시행해야 하는 유익성 입증 연구를 실시하지 않았다'는 이유로 제품 승인을 철회했기 때문.
식품의약품안전청은 지난 7일 의약사에게 안전성 서한을 배포하고 이같이 밝혔다.
식약청은 "국외 조치사항 및 국내 부작용 보고자료 분석, 필요시 중앙약사심의원회 자문 등 안전성 및 유익성 전반에 대한 종합 검토를 거쳐 필요한 조치를 신속히 취할 것"이라고 말했다.
이어 "반드시 사용이 필요할 경우 이외에는 원칙적으로 처방 및 조제를 자하고 가급적 대체약품에 대해 우선 검토해달라"고 당부했다.
현재 국내에서 유통되는 미도드린염산염 제제는 명문제약 '미드론정'이 유일하다. 대체약 역시 삼아제약의 '리스믹정' 하나에 불과하다.
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