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심방세동 환자 뇌졸중 예방에 '프라닥사' 권고
미 FDA 위원회, 만장일치로 승인 권고 결정
이석준 기자
기사입력: 2010-09-28 14:13:02
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미국 FDA의 심혈관 및 신장 약물 자문 위원회 투표 결과, 만장일치로 심방세동 환자의 뇌졸중 예방에 베링거인겔하임의 '프라닥사' 승인이 권고됐다.
회사측에 따르면, 지난 수십 년 간 와파린과 같은 비타민K 길항제가 심방세동 환자의 뇌졸중 예방에 가장 효과적인 치료 옵션으로 사용되어 왔다.
현재 와파린으로 치료 받는 비 판막성 심방세동 환자들에게 잦은 혈액 검사와 용량 조절을 통해 INR(international normalized ratio)을 2.0-3.0으로 유지하도록 권고하지만, 이는 의사와 환자 모두에게 어려운 과제다.
반면 RE-LY® 임상시험에서 다비가트란 이텍실레이트(프라닥사)는 지속적인 INR 측정 또는 용량 조절 없이도 효과를 보였고, 음식에 대한 제한도 없었다.
베링거인겔하임 의학부 부회장인 클라우스 두기 교수는 "다비가트란 이텍실레이트는 심방세동 환자의 뇌졸중 예방에 있어 50여년 만에 최초의 새로운 치료법이 될 것"이라고 자신했다.
회사측에 따르면, 지난 수십 년 간 와파린과 같은 비타민K 길항제가 심방세동 환자의 뇌졸중 예방에 가장 효과적인 치료 옵션으로 사용되어 왔다.
현재 와파린으로 치료 받는 비 판막성 심방세동 환자들에게 잦은 혈액 검사와 용량 조절을 통해 INR(international normalized ratio)을 2.0-3.0으로 유지하도록 권고하지만, 이는 의사와 환자 모두에게 어려운 과제다.
반면 RE-LY® 임상시험에서 다비가트란 이텍실레이트(프라닥사)는 지속적인 INR 측정 또는 용량 조절 없이도 효과를 보였고, 음식에 대한 제한도 없었다.
베링거인겔하임 의학부 부회장인 클라우스 두기 교수는 "다비가트란 이텍실레이트는 심방세동 환자의 뇌졸중 예방에 있어 50여년 만에 최초의 새로운 치료법이 될 것"이라고 자신했다.
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