식품의약품안전청(이하 식약청)이 유헬스케어 의료기기 산업 인프라 구축과 시장 확대에 발빠른 행보를 보이고 있다.
식약청 식품의약품안전평가원은 12일 식약청 생물생명실험동 회의실에서 유헬스케어 관련 기기 제조·수입 업체를 초청, '홈헬스케어 의료기기 성능평가 가이드라인' 민원 설명회를 열고 기준 설명과 함께 업계 의견을 수렴했다.
지난 9월 '홈헬스케어 의료기기 성능 평가 가이드라인' 워크숍을 개최하고 이달 초 허가관리 체계를 마련한데 이은 것이다 .
12일 식약청 안전평가원이 홈헬스케어 의료기기 성능 평가 가이드라인 설명회를 갖고 기준 설명과 함께 업계 의견을 듣는 자리를 가졌다.식약청은 설명회를 통해 "유헬스 의료기기는 의료 산업 분야 일자리를 창출하는 국가 신성장 동력일 뿐만 아니라 지역간 의료서비스 격차 해소와 서민 복지 향상을 이끄는 분야"라면서 활성화 필요성을 역설했다.
병원에 가지 않고도 전문의에게 실시간으로 진찰받는 것이 현실화되면 만성질환자의 관리가 용이해지는 한편 의료비 절감 효과도 가져올 것이란 예상 때문이다.
이번 성능 평가 지침에 따르면 유헬스 의료기기는 ▲전기·기계적 안전성 ▲안전한 데이터 전송 기술 ▲타 장비와 데이터 상호 운용성 ▲보안성 등을 갖출 것을 요구하고 있다.
여기에다 가정 환경에서 사용하는 데 무리가 없도록 기기 오작동 보호 기능과 사용자 안전 보호, 예비전원 구비 기능을 요건으로 삼고 있다.
식약청은 "2007년부터 홈헬스케어 의료기기 표준화 가이드라인 마련을 시작으로 2008년엔 안정성 평가 지침을, 그리고 올해엔 성능 평가 기준을 갖추는 성과를 냈다"며 "정부 시책인 만큼 앞으로도 이 분야의 산업 발전과 확대를 위해 기여하겠다"고 전했다.
또 "업계에서 이번 가이드라인의 미비점으로 지적한 개인 정보 보호 문제와 상호 운용성 표준 확립에도 노력하겠다"고 밝혔다.
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